Cimzia - certolizumab pegol

Hva er Cimzia?

Cimzia er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet certolizumab pegol. Det er tilgjengelig som en ferdigfylt sprøyte (200 mg / ml).

Hva brukes Cimzia til?

Cimzia brukes i kombinasjon med en annen medisin, metotrassato, til å behandle moderate til alvorlige voksne med aktiv reumatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene). Det brukes når sykdommen ikke har respondert tilstrekkelig til andre behandlinger som metotreksat. Cimzia kan også gis som monoterapi når metotrexatbehandling ikke er hensiktsmessig.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Cimzia?

Behandlingen med Cimzia skal bare startes av en spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av revmatoid artritt. Cimzia administreres ved subkutan injeksjon, vanligvis i lår eller i mage (mage). Den første behandlingen består av en 400 mg dose i to injeksjoner, etterfulgt av en annen 400 mg dose to til fire uker fra hverandre. Deretter skal en 200 mg vedlikeholdsdose gis til pasienten i en enkelt injeksjon hver annen uke. Etter å ha fått tilstrekkelig instruksjon, kan pasienter injisere seg med Cimzia dersom legen anser det riktig. Pasienter behandlet med Cimzia må gis et spesielt advarselskort som oppsummerer informasjonen om sikkerheten til medisinen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Cimzia?

Det aktive stoffet i Cimzia, certolizumab pegol, er et immunosuppressivt middel, noe som betyr at det reduserer immunforsvarets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Den er dannet av et antistoffmonoklonalt, certolizumab, som har blitt "pegylert" (festet til en kjemisk forbindelse kalt polyetylenglykol). Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) opprettet for å gjenkjenne en spesifikk struktur (kalt et antigen) tilstede i kroppen og binde seg til det. Certolizumab pegol ble opprettet for å binde seg til et messengerprotein tilstede i kroppen og kalt tumor nekrosefaktor alfa (TNF-a). Denne messenger er involvert i inflammatorisk prosess og finnes i store mengder hos pasienter med revmatoid artritt. Ved å blokkere TNF-a, reduserer certolizumab pegol betennelse og andre symptomer på sykdommen. Pegylering reduserer hastigheten som stoffet elimineres fra kroppen og tillater at legemidlet administreres sjeldnere.

Hvilke studier har blitt utført på Cimzia?

Effekter av Cimzia ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Cimzia har blitt sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier som

involvert 1 601 voksne med aktiv reumatoid artritt som tok metotrexat.

En annen studie sammenlignet Cimzia administrert alene med placebo hos 218 pasienter hvis respons på andre legemidler som metotrexat hadde vært utilstrekkelig. Dosen av Cimzia brukt i denne studien var imidlertid høyere enn normal dose.

Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som hadde en 20% reduksjon i antall og alvorlighetsgrad av symptomer etter 24 uker, og en reduksjon i forverring av leddsmerten observert radiografisk.

Hvilken fordel har Cimzia vist i studiene?

Cimzia assosiert med metotreksat var mer effektivt enn placebo forbundet med metotrexat ved behandling av revmatoid artritt. I en av hovedstudiene oppnådde 57% av pasientene som tok Cimzia (141 av 246) en reduksjon på 20% sammenlignet med 9% av pasientene som tok placebo (11 av 127).

I den andre hovedstudien var resultatene like: 59% av pasientene som tok Cimzia (228 av 388) oppnådde en reduksjon på 20% sammenlignet med 14% av pasientene som tok placebo (27 av 198). Denne studien viste også at pasienter som tok Cimzia hadde en større reduksjon i forverringen av leddsmerten observert radiografisk.

I tilleggstudien der Cimzia ble brukt alene, nådde et høyere antall pasienter som tok Cimzia sammenlignet med de som tok placebo, 20% reduksjon.

Hva er risikoen forbundet med Cimzia?

De vanligste bivirkningene forbundet med å ta Cimzia (mellom 1 og 10 pasienter på 100) er bakterielle infeksjoner, inkludert abscesser (hulrom som inneholder pus), virusinfeksjoner (inkludert herpes, papillomavirus og influensa), eosinofile lidelser (eosinofile lidelser, en type hvitt blodcelle),

leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer, inkludert lave nivåer av nøytrofiler og lymfocytter), hodepine (inkludert migrene), sensoriske forandringer (som følelsesløshet, prikkende, brennende følelse), hypertensjon (høyt blodtrykk), hepatitt (betennelse i leveren) inkludert høye nivåer av leverenzymer, hudutslett, feber, smerte, asteni (svakhet), kløe og reaksjoner på injeksjonsstedet. Cimzia skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot certolizumab pegol eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter med aktiv tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller moderat til alvorlig hjertesvikt (manglende evne til å pumpe nok blod inn i kroppen).

Hvorfor har Cimzia blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Cimzia fordeler er større enn risikoen for behandling av moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antirheumatiske stoffer ( DMARD), inkludert metotreksat, viste seg å være utilstrekkelig. Utvalget anbefalte Cimzia å få markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Cimzia?

Selskapet som produserer Cimzia, vil gi informasjonspakker til legene som vil foreskrive medisinen. Disse pakkene vil inneholde informasjon om sikkerheten til sistnevnte.