Hva er Puregon?
Puregon er et pulver og løsningsmiddel som skal blandes for å lage en injeksjonsvæske. Det er også tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass eller en patron. Puregon inneholder det aktive stoffet follitropin beta.
Hva brukes Puregon til?
Puregon brukes til behandling av infertilitet hos kvinner under følgende forhold:
- kvinner med anovulasjon (dvs. hvor eggløsning er fraværende) som ikke reagerer på behandling med klomifencitrat (et annet legemiddel som stimulerer eggløsning).
- kvinner som gjennomgår fruktbarhetsbehandlinger (assistert reproduksjonsteknikker, for eksempel in vitro befruktning). Administrasjonen av Puregon tjener til å stimulere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg om gangen.
Puregon kan også brukes til mennesker for å stimulere spermaproduksjon i nærvær av hypogonadotrofisk hypogonadisme (en sjelden hormonell mangelsykdom).
Puregon kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Puregon?
Behandlingen med Puregon skal overvåkes av en lege som har erfaring med å behandle fruktbarhetsproblemer. Puregon er gitt som en "subkutan" (under huden) eller intramuskulær injeksjon. Pulveret må blandes umiddelbart før bruk med det medfølgende løsningsmidlet. Injiseringer kan utføres av pasienten eller av deres slektning. Puregon skal bare administreres av personer som har fått instruksjoner fra legen eller som har tilgang til ekspertråd. Doseringen og hyppigheten av administrasjon av Puregon er avhengig av bruk (se ovenfor) og pasientens respons på behandling. For fullstendig beskrivelse av dosene, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Puregon?
Den aktive ingrediensen i Puregon, follitropin beta, er en kopi av det naturlige follikelstimulerende hormonet (FSH). I kroppen regulerer FSH reproduksjonsfunksjonen: hos kvinner stimulerer det eggproduksjonen og hos menn stimulerer det spermaproduksjonen av testiklene. Tidligere ble FSH brukt som medisin ekstrahert fra urin. Follitropin beta tilstede i Puregon produseres med en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere human FSH.
Hvilke studier har blitt utført på Puregon?
Bruk av Puregon hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling ble studert hos 981 pasienter. De viktigste tiltakene for effektivitet var antall egg som ble gjenopprettet og graden av evolusjonære graviditeter. Puregon har blitt studert hos 172 anovulatoriske kvinner for å bestemme hvor mange behandlingssykluser som trengs for å bestemme eggløsning hos disse pasientene. Hos mennesker har bruk av Puregon blitt studert for å observere effekten på spermaproduksjon hos 49 pasienter. I alle studiene ble Puregon sammenlignet med det naturlige FSH-hormonet ekstrahert fra urin.
Hvilken fordel har Puregon vist i studiene?
Puregon var like effektivt som sammenligningsproduktet i alle studier. Puregon var like effektiv som urin FSH som fruktbarhet i eggløsning og spermaproduksjon.
Hva er risikoen forbundet med Puregon?
De mest rapporterte bivirkningene er reaksjon og smerte på injeksjonsstedet. Hos 4% av kvinnene behandlet med Puregon i kliniske studier, har tegn og symptomer på ovarie hyperstimuleringssyndrom (f. Eks. Kvalme, økt kroppsvekt og diaré) blitt rapportert. Ovarie hyperstimuleringssyndrom forekommer i tilfelle hypervariær reaksjon på behandling. Leger og pasienter bør være oppmerksomme på denne muligheten. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Puregon, se pakningsvedlegget.
Puregon skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot follitropin beta eller noen av de andre innholdsstoffene. Puregon bør ikke brukes til pasienter med ovarie, bryst, livmor, testikkel, hypofyse eller hypotalamus svulster. Det må ikke brukes til menn med testikelsvikt. Hos kvinner må den ikke brukes i nærvær av ovariesvikt, økt ovarievolum eller forekomst av cyster som ikke skyldes polycystisk ovariesykdom eller vaginal blødning. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Puregon blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Puregons fordeler oppveier risikoen for kvinner i behandling av infertilitet og hos menn for spermatogenesemangel på grunn av hypogonadotropisk hypogonadisme. Utvalget anbefalte at Puregon skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Puregon:
Den 3. mai 1996 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Puregon, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er NV Organon. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 3. mai 2001 og 3. mai 2006.
For full EPAR for Puregon, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
