Pergoveris

Hva er Pergoveris?

Pergoveris er et pulver og oppløsningsmiddel for injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder de aktive ingrediensene follitropin alfa og lutropin alfa.

Hva brukes Pergoveris til?

Pergoveris er indisert for å stimulere utviklingen av follikler (strukturer som inneholder en eggcelle) i eggstokkene. Det er indisert hos kvinner med alvorlig nedsatt luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), som vanligvis har problemer med infertilitet.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Pergoveris?

Behandling med Pergoveris bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av infertilitet.

Pergoveris administreres en gang daglig til pasienten har utviklet en egnet follikkel, vurdert ved ultralydsovervåkning og måling av østrogendosering i blodet. Dette kan ta opptil 5 uker for å oppnå dette. Den anbefalte startdosen er ett hetteglass en gang daglig. Behandlingen må imidlertid tilpasses basert på pasientens individuelle respons. Hvis du bruker mindre enn ett hetteglass om dagen, kan denne dosen ikke være tilstrekkelig til å stimulere utviklingen av en moden follikkel. Hvis nødvendig, kan dosen follitropin alfa økes ved å legge til et tydelig preparat, observere et intervall på 7-14 dager mellom en økning og en annen.

Legemidlet bør rekonstitueres umiddelbart før injeksjon og administreres subkutant. Den første injeksjonen må utføres under direkte tilsyn av en lege, men pasienten kan injisere seg selv hvis hun er godt motivert og tilstrekkelig opplært, og hvis hun har mulighet til å konsultere en ekspert.

Hvordan jobber Pergoveris?

De aktive ingrediensene som finnes i Pergoveris, follitropin alfa og lutropin alfa, er kopier av naturlige hormoner FSH og LH. I kroppen stimulerer hormonet FSH produksjonen av eggceller, mens hormonet LH stimulerer frigjøringen. Ved å erstatte de utilstrekkelige hormonene, tillater Pergoveris kvinner med FSH og LH-mangel å utvikle en follikkel, hvor egget vil bli utvist etter administrering av humant koriongonadotropinhormon (hCG), og dermed favoriserer graviditet. De aktive ingrediensene i Pergoveris er produsert med en metode som heter "rekombinant DNA-teknologi", dvs. de genereres av celler der gener (DNA) er blitt introdusert som gjør dem i stand til å produsere follitropin alfa og lutropin alfa.

Hvilke studier har blitt utført på Pergoveris?

Begge aktive stoffene er allerede godkjent i EU (EU): follitropin alfa som GONAL-f og lutropin alfa som Luveris. Derfor presenterte selskapet, til støtte for bruken av Pergoveris, informasjon fra studier utført under utviklingen av Luveris. Han utførte også "bioekvivalens" -studier for å verifisere om den kombinerte injeksjonen ble assimilert av kroppen på samme måte som de to legemidlene administreres separat.

Hvilken fordel har Pergoveris vist i studiene?

I studier som ble utført under utviklingen av Luveris, produserte kombinasjonen av follitropin alfa og lutropin alfa i de samme dosene som er tilstede i Pergoveris aktive follikler. Bioekvivalensstudier har bekreftet at Pergoveris ble absorbert av kroppen som de aktive ingrediensene administrert separat, noe som resulterte i tilsvarende konsentrasjoner av follitropin alfa og lutropin alfa i blodet.

Hva er risikoen forbundet med Pergoveris?

De hyppigste bivirkningene med Pergoveris (sett hos mer enn 1 pasient hos 10) er hodepine, milde til alvorlige reaksjoner på administrasjonsstedet (smerte, rødhet, hematom, hevelse eller irritasjon) og ovariecyster (akkumulering av flytende stoffer i eggstokkene). Sjelden kan behandling forårsake ovarie hyperstimulering, noe som kan føre til alvorlige medisinske tilstander eller flere graviditeter (to eller tre foster). Responsen til eggstokkene må overvåkes nøye under behandling med Pergoveris; Om nødvendig, bør terapi suspenderes. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Pergoveris, se pakningsvedlegget.

Pergoveris skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot follitropin alfa, lutropin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen. Videre bør Pergoveris ikke brukes til pasienter med:

tilfeller av svulster i hypothalamus og hypofysen (hypofyse);
ovarieforstørrelse eller ovariecyster ikke på grunn av polycystisk ovariesyndrom;
gynekologisk blødning hvis årsak ikke er kjent
kreft i eggstokkene, uterus eller bryst.

Pergoveris bør ikke brukes til kvinner som ikke kan være gravid, for eksempel kvinner som har eggstokker som ikke virker ordentlig, lider av misdannelser av seksuelle organer eller livmorvekster i livmoren.

Hvorfor har Pergoveris blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Pergoveris oppveier risikoen for stimulering av follikkelutvikling hos kvinner med alvorlig LH- og FSH-mangel, og anbefalte derfor utstedelse av fullmakt i handel med produktet.