Hva er Combivir?
Combivir er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer: lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg). Den er tilgjengelig som hvite, kapselformede tabletter.
Hva brukes Combivir til?
Combivir er et antiviralt stoff. Det brukes i kombinasjon med minst ett annet antiviralt medikament til behandling av pasienter med HIV-infeksjon, viruset som forårsaker oppnådd immundefektssyndrom (AIDS).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Combivir?
Behandling med Combivir bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Hos voksne og ungdommer med en kroppsvekt på minst 30 kg er anbefalt dose av Combivir en tablett to ganger daglig. Hos barn med kroppsvekt mellom 14 og 30 kg, avhenger antall tabletter og halv tabletter av kroppsvekt. Barn som veier mindre enn 14 kg, bør ta separate orale oppløsninger som inneholder lamivudin og zidovudin. Barn som bruker Combivir bør monitoreres nøye for bivirkninger.
Combivir kan tas med eller uten mat. I teorien bør tabletter svelges hele, men pasienter som ikke kan gjøre det, kan knuse dem, legge dem til en liten mengde mat eller drikke og ta dem med det samme. For pasienter som må slutte å ta lamivudin eller zidovudin eller som må bytte doser på grunn av problemer med nyrer, lever eller blod, er det nødvendig å bruke medisiner som inneholder lamivudin eller zidovudin separat.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Combivir?
Både de aktive ingrediensene i Combivir, lamivudin og zidovudin er nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer). Begge handler på samme måte, blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som gjør at viruset kan smitte celler og reproducere. Combivir, tatt i kombinasjon med minst en annen antiviral medisin, reduserer mengden av HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Combivir kurerer ikke hivinfeksjon
eller aids, men kan forsinke skade på immunsystemet og utbruddet av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvordan har Combivir blitt studert?
Siden zidovudin har vært tilgjengelig i EU siden midten av 1980-tallet og lamivudin har blitt godkjent i EU siden 1996 (Epivir), presenterte selskapet informasjon fra tidligere studier for kombinasjonen av de to substansene. Selskapet sammenlignet også tabletten som inneholdt de to aktive ingrediensene med de som inneholdt lamivudin og zidovudin separat hos 75 voksne og ungdommer som aldri tidligere hadde blitt behandlet for HIV-infeksjon. De viktigste effektmålene var endringen i konsentrasjonen av HIV i blodet (viral belastning) og økningen i antall CD4-T-celler i blodet (CD4-celletall) etter 12 ukers behandling. CD4-T-celler er hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelse av infeksjoner, men som blir drept av HIV. Selskapet så også på hvordan enkelttabletten absorberes av kroppen sammenlignet med de separate tabletter.
Til støtte for sine anbefalinger for Combivir doser hos barn presenterte selskapet informasjon fra studier på nivåene av lamivudin og zidovudin i blodet hos barn som tok stoffene separat. Han presenterte også informasjon om forventede blodnivåer av de to stoffene hos barn som tok de to stoffene sammen i en tablett.
Hvilken fordel har Combivir vist i studiene?
Combivir var effektiv i å redusere viral belastning og indusere en økning i CD4-tellingen. Tidligere studier har vist at de to aktive ingrediensene, lamivudin og zidovudin, tatt i kombinasjon, kan redusere viral belastning og forårsake en økning i CD4-celletall etter maksimalt ett års behandling.
I den nye studien viste pasienter behandlet med Combivir og de som ble behandlet med de to aktive ingrediensene som ble tatt separat, tilsvarende reduksjoner i viral belastning. Etter 12 uker hadde viral belastningen falt med mer enn 95%. De to gruppene viste også en tilsvarende økning i CD4-celletall. Enkelttabletten ble absorbert av kroppen, akkurat som de separate tabletter. Videre produserte de anbefalte dosene Combivir hos barn nivåer av de to aktive ingrediensene som ligner på de som er funnet hos voksne.
Hva er risikoen forbundet med Combivir?
Bivirkningene som kan forekomme oftere med Combivir (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er diaré og kvalme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Combivir, se pakningsvedlegget.
Combivir skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor lamivudin, zidovudin eller noen av de andre stoffene. Siden den inneholder zidovudin, bør ikke legemidlet gis til pasienter med lavt nøytrofeltall (en type hvite blodlegemer) eller anemi (lavt antall røde blodlegemer). Combivir bør ikke tas sammen med noen andre legemidler. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Som med andre anti-hiv-legemidler, kan pasienter som får Combivir være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (betennelsesskilt og symptomer forårsaket av systemreaktivering). immun). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha en økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Combivir. Som alle andre NRTIer kan Combivir også forårsake en tilstand som kalles melkesyre (akkumulering av melkesyre i kroppen) og hos barn av mødre som behandles med Combivir under graviditet, mitokondriell dysfunksjon (skader på de cellulære bestanddelene som produserer energi som kan forårsake blodproblemer).
Hvorfor har Combivir blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at Combivir fordeler er større enn risikoen ved antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av HIV-infeksjon og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse. produkt.
Mer informasjon om Combivir:
Den 18. mars 1998 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Combivir, gyldig i hele EU, til Glaxo Group Ltd. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 18. mars 2003.
Den fullstendige EPAR for Combivir finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 09-2008.
