Hva er Ristaben?
Ristaben er et legemiddel som inneholder den aktive substansen sitagliptin og er tilgjengelig som runde tabletter (25 mg rosa, 50 og 100 mg beige).
Legemidlet er identisk med Januvia, allerede godkjent i EU (EU). Produsenten av Januvia har avtalt at de vitenskapelige dataene knyttet til den også brukes til Ristaben ("informert samtykke").
Hva brukes Ristaben til?
Ristaben brukes til pasienter med type 2 diabetes for å forbedre kontrollen av glukose (sukker) i blodet som et supplement til kosthold og mosjon på følgende måter:
• på egen hånd hos pasienter som ikke har tilstrekkelig kontroll over kosthold og mosjon og ikke er egnet til behandling med metformin (et antidiabetisk middel)
• i kombinasjon med metformin eller en PPAR-gamma agonist (antidiabetisk type) som tiazolidindion hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin eller PPAR-gamma agonisten alene;
• i kombinasjon med en sulfonylurea (en annen type antidiabetika) hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene og ikke egnet for behandling med metformin;
• i kombinasjon med metformin og en sulfonylurea eller en PPAR-gammaagonist hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med de to legemidlene;
• i kombinasjon med insulin, med eller uten metformin, hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med en fast insulindosis.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ristaben?
Den anbefalte dosen av Ristaben er 100 mg en gang daglig, som skal tas med eller uten mat. Hvis Ristaben tas i kombinasjon med en sulfonylurea eller insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av sistnevnte for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå).
Hvordan jobber Ristaben?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke det tilgjengelige insulin effektivt. Den aktive substansen i Ristaben, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP 4) og virker ved å blokkere nedbrytning av incretiner i kroppen, hormoner utgitt etter måltider som stimulerer produksjonen av insulin i bukspyttkjertelen. Ved å øke inkretiner i blodet, stimulerer sitagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin der blodsukkeret er for høyt. Sitagliptin er ikke effektivt dersom blodsukkeret er lavt. Sitagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulin og redusere nivåene av glukagon, et hormon. Sammen reduserer disse prosessene blodsukker og hjelper til med å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Ristaben blitt studert?
Ristaben har vært gjenstand for ni studier med nesten 6000 pasienter med type 2 diabetes og med utilstrekkelig kontrollert blodglukose:
• Fire av disse studiene sammenlignet Ristaben med placebo (en dummybehandling). Ristaben eller placebo ble brukt alene i to studier med totalt 1 262 pasienter, i tillegg til metformin i en studie av 701 pasienter og i tillegg til pioglitazon (PPAR-gammaagonist) i en studie av 353 pasienter;
• To studier sammenlignet Ristaben med andre anti-diabetiske legemidler. En studie sammenlignet Ristaben og glipizid (en sulfonylurea) som ytterligere behandlinger for metformin hos 1 172 pasienter. Den andre studien sammenlignet Ristaben og metformin, brukt alene, hos 1 058 pasienter;
• Tre andre studier sammenlignet med Ristaben og en placebo som brukes i tillegg til andre antidiabetika: glimepirid (en sulfonylurea), med eller uten metformin, hos 441 pasienter; metformin / rosiglitazon-kombinasjonen (PPAR-gammaagonisten) hos 278 pasienter; En fast dose insulin, med eller uten metformin, hos 641 pasienter.
I alle studiene var hovedvirkningen av effekten effekten av legemidlene på blodnivået av et bestemt stoff, glykosylert hemoglobin (HbA1c), som indikerer effekten av glykemisk kontroll.
Hvilken fordel har Ristaben vist i studiene?
Ristaben var mer effektivt enn placebo når det ble tatt alene eller i kombinasjon med andre diabetesmedisiner. Fra ca. 8, 0% ved studiestart, falt HbA1c-nivåene hos pasienter som tok Ristaben alene 0, 48% etter 18 uker og 0, 61% etter 24 uker. Derimot økte disse nivåene med henholdsvis 0, 12% og 0, 18% hos pasienter behandlet med placebo.
Tilsetningen av Ristaben til metformin reduserte HbA1c nivåer med 0, 67% etter 24 uker sammenlignet med en reduksjon på 0, 02% hos pasienter som hadde lagt til placebo. Tilsetningen av Ristaben til pioglitazon reduserte HbA1c-nivåene med 0, 85% etter 24 uker sammenlignet med en reduksjon på 0, 15% hos pasienter som hadde lagt til placebo.
I studier som sammenlignet Ristaben og andre legemidler, var effekten av å legge Ristaben til metformin lik den som ble oppnådd ved å legge til glipizid. Ristaben og metformin forårsaket tilsvarende reduksjoner i HbA1c-nivåene, selv om Ristaben virket litt mindre effektivt enn metformin.
I de andre studiene førte tilsetningen av Ristaben til glimepirid (med eller uten metformin) til en reduksjon av HbA1c-nivåene på 0, 45% etter 24 uker, sammenlignet med 0, 28% økning observert hos pasienter der det hadde vært lagt til placebo. HbA1c-nivåene ble redusert med 1, 03% etter 18 uker hos pasienter der Ristaben ble tilsatt metformin og rosiglitazon sammenlignet med 0, 31% reduksjon registrert hos pasienter med placebo tillegg. Endelig var det en reduksjon på 0, 59% hos pasienter der Ristaben ble tilsatt til insulin (med eller uten metformin) sammenlignet med 0, 03% reduksjonen som ble oppnådd hos pasienter med placebo tillegg.
Hva er risikoen forbundet med Ristaben?
De vanligste bivirkningene forbundet med Ristaben (vanligvis sett hos mer enn 5% av pasientene) inkluderer infeksjoner i øvre luftveier (kjøling) og nasofaryngitt (betennelse i nese og hals). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ristaben, se pakningsvedlegget.
Ristaben skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Ristaben blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at Ristabens fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Ristaben
Den 15. mars 2010 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Ristaben, gyldig over hele EU, til Merck Sharp & Dohme Ltd. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Ristaben finner du her. For mer informasjon om behandling med Ristaben, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR).
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2010.
