Hva er Silodyx?
Silodyx er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet silodosin og er tilgjengelig i kapsler (gul
fra 4 mg og hvitt fra 8 mg).
Hva brukes Silodyx til?
Silodyx brukes til å behandle symptomene på godartet prostatahyperplasi (BPH), noe som er en økning i prostata-størrelsen. Prostata er et organ som er tilstede hos hanner ved blærens underside som, når det svulmer, skaper problemer i utløpet av urinen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Silodyx?
Den anbefalte dosen er en kapsel på 8 mg per dag. For pasienter med moderate nyreproblemer er startdosen 4 mg en gang daglig, og endres muligens til 8 mg en gang daglig etter en uke. Silodyx anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Kapslene skal tas med mat og helst på samme tid hver dag; De bør svelges hele med et glass vann om mulig.
Hvordan jobber Silodyx?
Det aktive stoffet i Silodyx, silodosin, er en alfa-adrenerge reseptorantagonist eller det virker ved å blokkere alfa1A-adrenerge reseptorer inne i prostata, blære og urinrør (ledningen som starter fra blæren og åpner for utenfor kroppen). Aktivering av reseptorene innebærer sammentrekning av muskulaturen som styrer utløpet av urin. De blokkerer reseptorene, silodosin induserer en avslapning av denne muskulaturen, og det letter dermed gjennomføringen av urinen som forbedrer symptomene på BPH.
Hvordan har Silodyx blitt studert?
Effektene av Silodyx ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Silodyx ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i de tre hovedstudiene som involverte over 1800 menn med BPH. En av disse studiene sammenlignet også Silodyx med tamsulosin (et annet stoff mot BPH). Den viktigste effektparameteren i alle tre studiene var forbedring av pasientens internasjonale prostata score (IPSS) etter 12 ukers behandling. IPSS er en parameter for å klassifisere pasientens symptomer, for eksempel manglende evne til å evakuere blæren og den akutte trang til å urinere gjentatte ganger eller behovet for å presse på å urinere. Evalueringen av symptom alvorlighetsgrad ble utført av pasientene selv.
Hvilken fordel har Silodyx vist under studiene?
Silodyx var mer effektivt enn placebo og så effektivt som tamsulosin ved å redusere symptomene på BPH. I de to sammenligningsstudiene av Silodyx med placebo alene var IPSS 21 poeng ved studiestart og deretter falt etter 12 uker med ca. 6, 4 poeng hos pasienter behandlet med Silodyx og ca. 3, 5 poeng hos pasienter behandlet med placebo. I den tredje studien var start-IPSS ca. 19 poeng, deretter falt med 7, 0 poeng hos pasienter behandlet med Silodyx i 12 uker, 6, 7 poeng hos pasienter behandlet med tamsulosin og 4, 7 poeng hos behandlede pasienter med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Silodyx?
Den vanligste bivirkningen forbundet med Silodyx (dvs. sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er en reduksjon i mengden av sæd som frigjøres ved utløsning. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Silodyx, se pakningsvedlegget.
Silodyx skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot silodosin eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hos noen pasienter kan alfa-adrenerge reseptorantagonister gi opphav til det såkalte intraoperative flagis iris syndromet (IFIS), og dermed til mulige komplikasjoner under kataraktkirurgi. Dette er en hendelse som påvirker iris.
Hvorfor er Silodyx blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Silodyx fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Silodyx
Den 29. januar 2010 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Silodyx til Recordati Ireland Ltd. Denne fullmakten er gyldig i fem år og kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Silodyx finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
