Prialt - ziconotid

Hva er Prialt?

Prialt er en infusjonsløsning som inneholder den aktive ingrediensen ziconotid i konsentrasjoner på 100 og 25 mikrogram per milliliter løsning.

Hva brukes Prialt til?

Prialt brukes til behandling av alvorlige og kroniske smerter (dvs. med svært lang tid) hos pasienter der det er nødvendig å administrere smertestillende midler via intratekal injeksjon (punktering praktisert i rommet rundt ryggmargen og hjernen).

Gitt at antall pasienter med kronisk smerte som krever administrasjon av intraspinal analgetika (smertestillende medisiner injisert direkte i ryggraden) er knappe, betraktes sykdommen som «sjelden», og derfor var Prialt den 9. juli 2001

utpekt "ufarlig medisin" (dvs. medisin brukt til sjeldne sykdommer).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Prialt?

Behandling med Prialt skal bare utføres av leger som har erfaring med administrasjon av intratekale legemidler. Prialt bør administreres veldig sakte ved kontinuerlig infusjon via et intratekalt kateter (rør innført i ryggraden) og en infusjonspumpe som er i stand til å levere en presis mengde medikament. Før bruk kan det være nødvendig å fortynne Prialt, spesielt når nødvendige doser er lave, som det skjer i begynnelsen av behandlingen. Startdosen er 2, 4 mikrogram per dag. Dosen kan deretter økes hver 1-2 dager eller etter et lengre intervall til det er funnet balanse mellom analgetisk effekt og eventuelle bivirkninger. I de fleste pasienter er den nødvendige daglige dosen mindre enn 9, 6 mikrogram. Maksimal daglig dose er 21, 6 mikrogram. Bruk av medisinen anbefales ikke til barn.

Hvordan virker Prialt?

Den aktive ingrediensen i medisinen, ziconotid, er den syntetiske replikken av et naturlig stoff, omega-conopeptidet, ekstrahert fra giftet til en bestemt marine snegl. Ziconotid virker ved å følge spesielle kanaler (kalsiumkanaler) tilstede på overflaten av nerveceller som overfører smertefulle impulser. Ved å blokkere penetrering av kalsium i nerveceller, hemmer ziconotitt overføring av smertefulle impulser gjennom ryggradsavlastende smerte.

Hvilke studier har blitt utført på Prialt?

Prialtens effekter ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert i vesener

menneskelig. Prialt har vært gjenstand for tre hovedstudier som involverer totalt 589 pasienter med alvorlig kronisk smerte, og sammenligner deres effekt med placebo (en dummybehandling): to kortsiktige studier (5 og 6 dager) henholdsvis på smerte assosiert med kreft og smerte ikke forbundet med kreft, og en tredje 3-ukers studie om bruk av medisinen hos voksne pasienter med alvorlig kronisk smerte. I alle studiene var hovedkriteriet for evaluering av effekt variasjonen av VASPI-poengsummen (visuell analog skala av smerteintensitet). Dette er en poengsum tildelt av pasienten til smertefiltet på grunnlag av en skala fra 0 mm (fravær av smerte) til 100 mm (maksimal intensitet av smerte).

Hvilken fordel har Prialt vist i studiene?

I de to første studiene var Prialt mer effektivt enn placebo. Før behandling hadde pasientene en VASPI-score mellom 74 og 80 mm. Etter behandling ble verdien funnet hos pasienter som fikk Prialt 35 mm (kreft smerte) og 54 mm (ikke-kreft smerte), mens verdien i placebobehandlede pasienter var 61 og 72 mm. I den tredje studien hadde Prialt en tendens til å være mer effektiv enn placebo, med en reduksjon i VASPI-score fra den første forbehandlingens verdi på 81 mm til 68 mm (pasienter behandlet med Prialt) og 74 mm (pasienter behandlet med placebo).

Hva er risikoen forbundet med Prialt?

De vanligste observerte bivirkningene (dvs. mer enn 1 av 10 pasienter) er forvirring, svimmelhet, nystagmus (ukontrollert øyebevegelse), minneproblemer, hodepine, døsighet, sløret syn, kvalme, oppkast, uregelmessig gang vandringsproblemer) og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Prialt, se pakningsvedlegget.

Prialt skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot ziconotid eller noen av de andre komponentene. Prialt bør ikke brukes til pasienter som gjennomgår intratekal kjemoterapi (anticancer medisiner injisert i ryggraden).

Hvorfor har Prialt blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at Prialt tilbyr et alternativ til andre smertestillende med intratekal administrering, slik som opioider, bestemte at fordelene med Prialt overveier risikoen for behandling av alvorlig kronisk smerte hos pasienter krever intratekal analgesi og har anbefalt å gi markedsføringstillatelse for Prialt.

Prialt ble autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at det på grunn av sykdommens sjeldenhet ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om Prialt. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) vurderer den nye informasjonen som er tilgjengelig hvert år, og oppdaterer om nødvendig dette sammendraget.

Hvilken informasjon er ventet på Prialt?

Selskapet som produserer Prialt utfører for tiden en studie om bruk av medisin på lang sikt, med særlig vekt på muligheten for at pasienten utvikler toleranse for behandlingen (dvs. progressiv reduksjon av effekten av samme dose medikament).