Unituksin - Dinutuximab

Hva er Unituxin - Dinutuximab brukes til?

Unituxin er et kreftmedisin som brukes til å behandle neuroblastom, en kreft i nerveceller, hos barn i alderen 12 måneder til 17 år.

Unituxin brukes til å behandle barn med "høyrisiko" neuroblastom, den form for kreft som har stor sannsynlighet for tilbakefall. Barn som behandles med Unituxin må først reagere på kjemoterapi og mottar ytterligere behandling for beinmargrensing (myeloablativ terapi) og en stamcelletransplantasjon.

Unituxin brukes i kombinasjon med 3 andre legemidler: GM-CSF, interleukin-2 og isotretinoin.

Fordi antallet pasienter med neuroblastom er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Unituxin ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes til sjeldne sykdommer) 21. juni 2011.

Unituxin inneholder den aktive ingrediensen dinutuximab.

Hvordan brukes Unituxin - Dinutuximab?

Unituxin gis ved infusjon (drypp) i en vene. Den daglige dosen avhenger av kroppens overflateareal og infusjoner administreres over 10 timer. Pasienten mottar også 3 andre legemidler: isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2. Behandlingen varer ca 6 måneder, men ikke alle medisiner blir gitt hver måned. Unituxin er gitt i fire påfølgende dager hver måned, i de første 5 månedene.

På grunn av risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner med Unituxin, må utstyr og personell være umiddelbart tilgjengelig for gjenopplivning av pasienten i tilfelle slike reaksjoner oppstår. Pasienter bør også gis et antihistamin før hver infusjon av Unituxin starter, for å redusere risikoen for reaksjoner.

Fordi smerte er en vanlig bivirkning ved behandling med Unituxin, får pasienter også smertestillende midler.

Unituxin er kun til sykehusbruk og behandling bør utføres under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling. Legemidlet kan kun fås på resept

Hvordan virker Unituxin - Dinutuximab?

Det aktive stoffet i Unituxin, dinutuximab, er et monoklonalt antistoff designet for å gjenkjenne og binde seg til et stoff som er tilstede ved høye nivåer i neuroblastom kreftceller, kjent som GD2 gangliosid. Når dinutuximab binder til gangliosider på neuroblastomceller, markerer det celler som mål for immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som deretter angriper dem. På denne måten kan medisinen bidra til å eliminere kreftceller igjen i kroppen etter andre behandlinger.

Hvilken fordel har Unituxin - Dinutuximab vist i studiene?

I en hovedstudie utført på 230 pasienter med høyrisiko-neuroblastom var Unituxin (administrert med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2) mer effektivt enn isotretinoin alene for pasientoverlevelse og for å hindre gjentakelse av kreft. Etter ca 3 år var 80% av pasientene behandlet med Unituxin i live sammenlignet med 67% av pasientene som ble behandlet med isotretinoin alene.

Hva er risikoen forbundet med Unituxin - Dinutuximab?

De vanligste bivirkningene med Unituxin (sett hos mer enn 30% av pasientene) er: smerte som påvirker alle deler av kroppen, hypotensjon (lavt blodtrykk), overfølsomhet (allergiske reaksjoner), feber, urtikaria, syndrom med økt kapillærpermeabilitet ( en sykdom som er preget av lekkasje av væsker fra blodkar, som forårsaker hevelse og fall i blodtrykk), anemi (lavt antall røde blodlegemer i blodet), lavt antall blodplater, lave nivåer av natrium og kalium, økning i leverenzymer og lave nivåer av hvite blodlegemer. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Unituxin - Dinutuximab blitt godkjent?

Pasienter med høyrisiko-neuroblastom trenger aggressiv terapi, som ofte ikke er tilstrekkelig til å forhindre svulstpåfylling. En studie utført med Unituxin i kombinasjon med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2 viste at foreningen kan forbedre utfallet hos disse pasientene, forlenge overlevelsen og bidra til å forhindre tilbakefall eller forverring av sykdommen.

Selv om uønskede effekter med Unituxin kan være alvorlige og medisiner er nødvendige for å forhindre allergiske reaksjoner og smerter, anses risikoen for medisinen å være akseptabel gitt sykdommens alvorlighetsgrad. Antall pasienter som har stoppet behandlingen på grunn av bivirkninger, synes å være lave, og disse effektene kan håndteres med passende tiltak.

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Unituxins fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Unituxin - Dinutuximab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Unituxin brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Unituxin, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som markedsfører Unituxin, gjennomføre to studier for å lære mer om sikkerheten til medisinen, selv på lang sikt.