VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Refludan?
Refludan er et pulver som skal oppløses for å oppnå en injeksjons- eller infusjonsvæske (drypp i en ven). Inneholder den aktive ingrediensen lepirudin.
Hva brukes Refludan til?
Refludan brukes til å forhindre blod fra koagulering. Det brukes hos voksne pasienter med heparininducert trombocytopeni (HIT, en type heparinallergi, som forårsaker blodplatefeil i blodet eller blodpropper i blodkar) og tromboembolisk sykdom (unormal produksjon av blodpropper) som krever parenteral antitrombotisk terapi, generelt heparin. Diagnosen må bekreftes ved spesifikke tester, som for eksempel heparininducert blodplateaktiveringstest (HIPPA).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Refludan?
Behandling med Refludan bør startes av en lege som har erfaring med å behandle blødningsforstyrrelser.
Den anbefalte dosen er 0, 4 mg / kg kroppsvekt med en enkelt injeksjon i en vene etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0, 15 mg / kg per time over en periode på 2-10 dager eller lenger om nødvendig. Dosen bør reduseres hos pasienter med nyreproblemer.
Hvordan fungerer Refludan?
Refludan er et antitrombotisk middel (et legemiddel som forhindrer dannelsen av blodpropper). Den aktive ingrediensen i Refludan, lepirudin, er nesten identisk med hirudin, den antikoagulerende substansen produsert av leeches. Spesielt blokkerer lepirudin et stoff som kalles trombin, noe som er viktig for å fullføre blodkoagulasjonsprosessen. Ved å blokkere trombin reduserer Refludan kraftig risikoen for at blodproppdannelse forhindrer skade som vil oppstå.
Lpirudin er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": den består av en celle som har mottatt et gen (DNA) som gjør at det kan produsere lepirudin.
Hvordan har Refludan blitt studert?
Refludan har blitt studert i to hovedstudier med 198 pasienter, hvorav 125 hadde HIT og tormboembolisk sykdom. Studiene så på antall pasienter som hadde dødd, som hadde gjennomgått amputasjon og hatt nye tromboemboliske komplikasjoner (koagulasjonsdannelse). Studiene sammenlignet ikke Refludan med annen behandling, så resultatene ble evaluert med historisk kontroll (forventede resultater hos pasienter som ikke ble behandlet basert på tidligere studier).
Hvilken fordel har Refludan vist i studiene?
I løpet av studieperioden døde 9% av pasientene (11 av 125), 6% hadde amputasjoner (7 av 125) og 10% hadde nye tromboemboliske komplikasjoner (12 av 125).
Sammenlignet med historiske kontroller viste de to studiene kombinert en betydelig fordel av Refludan på hyppigheten av nye tromboemboliske komplikasjoner og en tendens til å øke overlevelsen.
Hva er risikoen forbundet med Refludan?
Som med andre antitrombotika bløder den vanligste bivirkningen av Refludan (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter). Blødning som fører til død oppstår hos omtrent 1 av 100 pasienter. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos Refludan, se pakningsvedlegget.
Refludan må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot lepirudin, andre hirudinderivater eller andre komponenter. Det skal ikke gis til gravide eller ammende pasienter. Dens bruk anbefales ikke til pasienter som bløder eller er i fare for blødning på grunn av ny biopsi, et slag, en viktig operasjon, eller fordi de er eldre enn 65 år eller for andre faktorer. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Noen pasienter som får Refludan for andre gang, kan ha et allergisk sjokk; legen må være veldig forsiktig når man administrerer medisinen til pasienten en gang til.
Hvorfor har Refludan blitt godkjent?
Siden dette er en svært alvorlig sykdom, som ingen annen effektiv behandling er godkjent, har Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemt at fordelene med Refludan oppveier risikoen for behandling av pasienter påvirket av HIT og tromboembolisk sykdom. Komiteen anbefalte derfor at Refludan fikk markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Refludan:
Den 13. mars 1997 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Refludan, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 13. mars 2002 og 13. mars 2007. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Celgene Europe Ltd.
Den fullstendige EPAR for Refludan finnes her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
