Hva er Fortacin og hva er det brukt til - lidokain, prilokain?
Fortacin er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, lidokain og prilokain . Det brukes til behandling av for tidlig utløsning (en tilstand hvor utløsning forekommer før eller kort tid etter penetrasjon) primær (som har skjedd siden begynnelsen av seksuell aktivitet).
Hvordan brukes Fortacin - lidokain, prilokain?
Fortacin kan bare fås på resept og er tilgjengelig som en sprayoppløsning. Hver spray gir 7, 5 mg lidokain og 2, 5 mg prilokain. Den anbefalte dosen er tre sprøyter som skal påføres hele overflaten av penisglans før samleie. Innen 24 timer kan maksimalt tre doser brukes, minst 4 timer fra hverandre. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Fortacin - lidokain, prilokain?
De aktive ingrediensene som finnes i medisinen, lidokain og prilokain, er lokalbedøvelse som forårsaker midlertidig tap av følsomhet på kontaktområdet, reversibelt blokkering av overføring av signaler til nervesystemet. På denne måten reduseres følsomheten for stimulering, noe som bidrar til å øke tiden som kreves for utløsning.
Hvilken fordel har Fortacin - lidokain, prilokain vist under studiene?
Effekten av Fortacin har blitt demonstrert i to hovedstudier, utført på totalt 256 og 300 heteroseksuelle voksne menn med henholdsvis prematur utløsning, I begge studier ble legemidlet sammenlignet med en placebo spray (substans uten effekt på organismen) over 12 uker. Hovedmålet for effektivitet var tiden som trengs for utløsning etter penetrasjon, samt graden av kontroll av utløsning, seksuell tilfredshet og stress rapportert av pasientene. I den første studien var gjennomsnittlig varighet av samleie opp til utløsning i pasienter behandlet med Fortacin 2, 6 minutter sammenlignet med 0, 8 minutter hos pasienter behandlet med placebo; i den andre studien var gjennomsnittlig tid tatt for utløsning hos pasienter behandlet med medisinen 3, 8 minutter sammenlignet med 1, 1 minutter registrert i placebogruppen. I begge studier rapporterte pasienter behandlet med medisinen vesentlig større forbedringer enn pasienter behandlet med placebo når det gjelder kontroll av utløsning, seksuell tilfredsstillelse og oppfattet stress. Noen pasienter, som ble overvåket i opptil 9 måneder som en del av en forlengelse av første studier, fortsatte å vise en lignende fordel.
Hva er risikoen forbundet med Fortacin-lidokain, prilokain?
De vanligste bivirkningene av Fortacin (som kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er hypoestesi (nedsatt følsomhet) og en brennende følelse i kjønnsområdet hos både menn og kvinner, og erektil dysfunksjon (manglende evne til å opprettholde en normal ereksjon) hos menn. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Fortacin, se pakningsvedlegget. Fortacin skal ikke brukes av pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor noen av innholdsstoffene i legemidlet eller andre lokalbedøvelsesmidler som er strukturelt lik de aktive ingrediensene (lokal amide-type anestetika). Fortacin må heller ikke brukes av personer hvis partnere er overfølsomme for disse stoffene.
Hvorfor har Fortacin - lidokain, prilocain blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) anså at de aktive stoffene er en kjent lokalbedøvelseskombinasjon, og at bruken av en lokal spray minimerer mengden av aktiv ingrediens absorbert, og følgelig risiko for uønskede effekter på hele kroppen. Legemidlet har hatt positive psykologiske effekter på pasienter og deres partnere, mens bivirkningene er lokale i omfang og er generelt håndterbare. CHMP bestemte derfor at Fortacins fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Fortacin-lidokain, prilokain?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Fortacin brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Fortacin, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Øvrig informasjon om Fortacin - lidokain, prilokain
Den 15. november 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Fortacin, gyldig over hele EU.
For hele EPAR av Fortacin, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Fortacin, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2014.
