Levetiracetam Accord

Hva er Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord er et legemiddel som inneholder den aktive substansen levetiracetam. Det er tilgjengelig som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg).

Levetiracetam Accord er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Levetiracetam Accord ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Keppra.

Hva brukes Levetiracetam Accord til?

Levetiracetam Accord kan brukes alene hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi, ved behandling av delvise anfall med eller uten sekundær generalisering. Det er en type epilepsi hvor overdreven elektrisk aktivitet i en del av hjernen forårsaker symptomer som plutselige spasmodiske bevegelser av en del av kroppen, hørselsproblemer, lukt eller syn, nummenhet eller plutselig følelse av frykt. Sekundær generalisering oppstår når hyperaktivitet utvides senere til hele hjernen.

Levetiracetam Accord kan også angis som en tilleggsbehandling til andre antiepileptiske legemidler ved behandling av:

delvis oppstartskrise med eller uten generalisering hos pasienter fra en måneds alder;
myokloniske anfall (korte, rykkete sammentrekninger av en muskel eller muskelgruppe) hos pasienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
Primær generaliserte tonisk-kloniske anfall (mer alvorlige kriser, hvor bevissthetstapet forekommer) hos pasienter fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi antatt å være av genetisk opprinnelse).

Legemidlet kan kun fås på resept

Hvordan brukes Levetiracetam Accord?

Ved monoterapi skal Levetiracetam Accord gis i en startdose på 250 mg to ganger daglig, som bør økes til 500 mg to ganger daglig etter to uker. Dosen kan økes ytterligere hver annen uke basert på pasientens respons opp til maksimal dose på 1 500 mg to ganger daglig.

Når Levetiracetam Accord legges til en annen antiepileptisk behandling, er startdosen hos pasienter over 12 år som veier over 50 kg 500 mg to ganger daglig. Den daglige dosen kan økes opp til 1 500 mg to ganger daglig. Hos pasienter mellom seks måneder og 17 år som veier mindre enn 50 kg, er startdosen 10 mg per kilo kroppsvekt to ganger daglig, som kan økes opp til 30 mg / kg to ganger daglig.

Lavere doser brukes til pasienter som har problemer med nyrefunksjon (som eldre pasienter). Levetiracetam Accord tabletter skal svelges med væske.

Hvordan virker Levetiracetam Accord?

Det aktive stoffet i Levetiracetam Accord, levetiracetam, er et anti-epileptisk legemiddel. Epilepsi er forårsaket av overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøyaktige virkemåten av levetiracetam er fortsatt ikke helt klar; Levetiracetam ser imidlertid ut til å forstyrre et protein som kalles synaptisk vesikkelprotein 2A, som ligger i mellomrommet mellom nerver og intervenerer i frigjøring av kjemiske sendere fra nerveceller. Dette gjør at Levetiracetam Accord kan stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfall.

Hvordan har Levetiracetam Accord blitt studert?

Fordi Levetiracetam Accord er et generisk legemiddel, har pasientstudier vært begrenset til tester for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin, Keppra. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.

Hva er fordelene og risikoen for Levetiracetam Accord?

Fordi Levetiracetam Accord er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.

Hvorfor er Levetiracetam Accord blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at i samsvar med EU-kravene Levetiracetam Accord har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Keppra. CHMP vurderte derfor at, slik det gjelder Keppra, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Levetiracetam Accord.