Hva er Spedra - Avanafil brukes til?
Spedra er et legemiddel som brukes til å behandle voksne menn med erektil dysfunksjon (også kalt impotens), som er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. For at medisinen skal være effektiv, kreves seksuell stimulering.
Den inneholder den aktive ingrediensen avanafil .
Hvordan brukes Spedra - Avanafil?
Spedra er tilgjengelig som tabletter (50, 100 og 200 mg) og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er 100 mg, tatt omtrent 15 til 30 minutter før et seksuelt forhold; pasienter bør ikke ta mer enn en dose om dagen. Spedra kan tas på en full eller tom mage. Hvis det tas i full mage, kan det ta lengre tid før medisinen begynner å virke. Dosen kan justeres når det er nødvendig; Det kan være nødvendig med lavere doser hos pasienter med leverproblemer eller ved å ta visse andre legemidler. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Spedra - Avanafil?
Det aktive stoffet i Spedra, avanafil, tilhører en gruppe medisiner kalt "fosfodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5)". Det virker ved å blokkere enzymet fosfodiesterase, som normalt bryter ned et stoff kjent som cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). CGMP produseres i penis under normal seksuell stimulering, hvor det forårsaker avslapping av musklene i de cavernøse legemene (det svampete vevet som er tilstede i penis), hvilket favoriserer blodstrømmen i de kavale legemene og derfor en ereksjon. Ved å blokkere cGMP-nedbrytning øker Spedra sin effekt på erektil funksjon. Men seksuell stimulering er fortsatt nødvendig for å produsere en ereksjon.
Hvilken fordel har Spedra - Avanafil vist i studiene?
Spedra har blitt studert i tre hovedstudier med 3 400 pasienter med erektil dysfunksjon. Den første studien involvert pasienter rekruttert fra den generelle befolkningen; Imidlertid, da noen forhold forbundet med erektil dysfunksjon kunne påvirke responsen på behandlingen, involverte den andre studien hovedsakelig pasienter med erektil dysfunksjon og diabetes og de tredje studiefagene med erektil dysfunksjon sekundær til prostatakirurgi. I disse studiene, som varede i 12 uker, ble ulike doser av Spedra tatt ca. 30 minutter før et seksuelt forhold ble sammenlignet med placebo (en dummy tablett). De viktigste parametrene for effektivitet i alle tre studiene var prosentandelen av ereksjoner av tilstrekkelig varighet for å tillate et komplett seksuelt forhold, prosentandelen av vaginale gjennomtrengninger og variasjonene i poengsummen for evalueringen av erektilfunksjonen. I alle studier var Spedra mer effektivt enn placebo. I den første studien økte prosentandelen av komplett samleie fra ca. 13% før behandling til ca 57%, mens placebo bare førte til en økning i løpet av 30 minutter før et seksuelt forhold i en dose på 100 eller 200 mg. med 27%. Sammenlignet med placebo, tillot medisinen også ca 60% mer vaginale gjennomtrengninger. Forbedringen i vurderingspoenget var omtrent 5-7 større enn hos placebo. En videre studie ble utført med 440 voksne med erektil dysfunksjon, hvor Spedra ble tatt rundt 15 minutter før et seksuelt forhold. Prosentandelen av vellykkede forsøk var ca 28% med Spedra tatt i en dose på 200 mg og ca. 25% med en dose på 100 mg, sammenlignet med 14% med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Spedra - Avanafil?
De vanligste bivirkningene av Spedra (som kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er hodepine, hudrødhet og nesevep; Ryggsmerter som kan påvirke en av 100 personer, har også blitt rapportert. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Spedra, se pakningsvedlegget. Før du forskriver Spedra, må legene ta hensyn til de potensielle risikoene for seksuell aktivitet hos hjertepasienter. Legemidlet bør ikke brukes til personer med alvorlig hjerte- eller sirkulasjonsproblemer, inkludert pasienter som har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller alvorlig arytmi (hjerterytme uregelmessighet) de siste seks månedene og de med ustabil angina (alvorlig type av brystsmerter), angina pectoris under samleie, hjertesvikt eller hyper- eller hypotensjon. Det må heller ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, og hos personer som har opplevd tap av syn på grunn av fremre iskemisk optisk nevropati (dvs. på grunn av et problem med blodtilførselen til optisk nerve), som kan utløses fra denne klassen av medisiner.
Spedra må ikke tas i kombinasjon med visse andre legemidler, inkludert nitrater (en type medisin som brukes til å behandle angina pectoris), eller med medisiner som i stor grad reduserer riving av Spedra i kroppen. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Spedra - Avanafil blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at Spedra var mer effektivt enn placebo, slik at samleie kunne fullføres. Det faktum at medisinen ikke har vært direkte sammenlignet med andre legemidler i sin klasse gjør det imidlertid vanskelig å vurdere sin potensielle rolle i behandlingen av erektil dysfunksjon. Når det gjelder sikkerhet, er bivirkningene likt de som er sett med andre legemidler av samme klasse. Komiteen besluttet derfor at fordelene ved Spedra er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Spedra - Avanafil?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Spedra brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon lagt til i sammendraget av produktegenskaper og pakningsvedlegget til Spedra, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Spedra - Avanafil
Den 21. juni 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Spedra, gyldig over hele EU.
For mer informasjon om Spedra-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015.
