Hva er Venclyxto - Venetoclax og hva er det brukt til?
Venclyxto er et middel for å behandle en blodkreft kjent som kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) når andre behandlinger har mislyktes eller er uegnet.
Hos pasienter med spesielle genetiske endringer (deletion 17p eller TP53 mutasjon) som gjør dem ikke egnet for kjemoimmunoterapi, brukes Venclyxto når medisiner kjent som B-celle reseptorhemmere (ibrutinib og idelalisib) ikke er egnet eller har mislyktes.
Hos pasienter som ikke har slike genetiske endringer, blir Venclyxto brukt etter kjemoimmunoterapibehandlinger og en B-celle reseptor-banehemmer har mislyktes. Fordi antall pasienter med CLL er lave, anses sykdommen som "sjelden", og Venclyxto ble utpekt som "sjeldent legemiddel" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 6. desember 2012.
Venclyxto inneholder det aktive stoffet venetoklas.
Hvordan brukes Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto er tilgjengelig som tabletter tatt av munnen en gang daglig i løpet av et måltid. Startdosen er 20 mg daglig og økes gradvis til 400 mg over 5 uker. Pasienten må forbli på behandling til han forbedrer eller forblir stabil og bivirkningene er tolerable. Hvis pasienten føler noen bivirkninger, kan du midlertidig stoppe behandlingen eller redusere dosen.
Venclyxto må startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner og kan kun fås på resept.
Hvordan virker Venclyxto - Venetoclax?
Det aktive stoffet i Venclyxto, venetoklas, binder seg til et protein som kalles Bcl-2. Dette proteinet er tilstede i store mengder i CLL-tumorceller og hjelper dem å overleve lengre i kroppen, noe som gjør dem resistente mot kreftmedisiner. Ved å binde til Bcl-2 og blokkere sin virkning, forårsaker venetoklose dødsfall av kreftceller, og dermed bremser sykdomsprogresjonen.
Hvilken fordel har Venclyxto - Venetoclax vist under studiene?
Studier har vist at i en høy prosentandel av pasientene blir tumorceller delvis eller helt eliminert etter behandling med Venclyxto. I en hovedstudie som involverte 107 tidligere behandlede CLL- og 17p-deletjonspatienter, reagerte 75% delvis eller fullstendig på Venclyxto. I en annen studie av 64 pasienter med eller uten 17p deletion eller TP53 mutasjon, var responsraten 67%. Pasientene i denne andre studien hadde alle tidligere tatt inhibitorer av B-cellereceptorveien.
Hva er risikoen forbundet med Venclyxto - Venetoclax?
De vanligste bivirkningene av Venclyxto (som kan påvirke mer enn 1 av 5 personer) er reduksjon av nøytrofile (en type hvite blodlegemer), diaré, kvalme, anemi (lav røde blodlegemer), infeksjon i nese eller hals, tretthet, høye nivåer av fosfat i blodet, oppkast og forstoppelse.
De vanligste alvorlige bivirkningene (som kan påvirke mer enn 2 av 100 personer) er lungebetennelse (lungeinfeksjon), feber assosiert med redusert nøytrofile og svulstlysis syndrom (en komplikasjon forårsaket av nedbrytning av kreftceller). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Venclyxto, se pakningsvedlegget.
Venclyxto skal ikke brukes sammen med medisiner som kalles "potente CYP3A-hemmere" i de tidlige behandlingsstadiene, og bør ikke brukes sammen med St. John's wort (et plantepreparat som brukes til å behandle angst og depresjon).
Hvorfor har Venclyxto - Venetoclax blitt godkjent?
En høy andel pasienter reagerer på Venclyxto etter at andre behandlinger har mislyktes eller vist seg å være uegnet. Studier har vist at pasienter med spesielle genetiske mutasjoner (sletting 17p eller TP53 mutasjoner), som gjør dem uegnede for kjemoimmunoterapi, svarer godt på behandlingen. Videre ble det observert en høy responsrate hos pasienter der tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib hadde mislyktes.
Med hensyn til sikkerhet anses bivirkningene av legemidlet som akseptabelt. Selv om det er risiko for svulstlysis syndrom, kan en komplikasjon som oppstår når kreftceller ødelegges for fort, denne risikoen kan inneholde forebyggende tiltak, for eksempel en gradvis økning i dose eller reduksjon, om nødvendig.
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at selv om et lite antall pasienter har blitt studert så langt, er Venclyxtos fordeler større enn risikoen, og anbefales at den godkjennes for bruk i EU .
Venclyxto har fått en "betinget godkjenning". Dette betyr at ytterligere data på medisinen skal gis. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret den nye informasjonen som er tilgjengelig, og dette sammendraget vil bli oppdatert tilsvarende.
Hvilken informasjon er ventet på Venclyxto?
Siden en betinget godkjenning ble utstedt for Venclyxto, vil selskapet som markedsfører medisinen, gi ytterligere data om fordelene og risikoen ved en pågående studie hos pasienter hvis tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib hadde mislyktes.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Venclyxto - Venetoclax?
Selskapet som markedsfører Venclyxto, vil gi mer informasjon om den generelle sikkerheten til medisinen. Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Venclyxto, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Venclyxto - Venetoclax
Den fullstendige EPAR for Venclyxto finner du på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Venclyxto-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler til Venclyxto er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser.
