Hva er Ulunar Breezhaler og hva er det brukt til: indacaterol, glykopyrronium?
Ulunar Breezhaler er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, indacaterol (85 mikrogram) og glykopyrronium (43 mikrogram). Det brukes som vedlikeholdsbehandling (periodisk) for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i problemer med å inhale og ekspandere luft i lungene. Ulunar Breezhaler er identisk med Ultibro Breezhaler, allerede autorisert i EU (EU). Selskapet som produserer Ultibro Breezhaler har akseptert at de relative vitenskapelige dataene også brukes til Ulunar Breezhaler ("informert samtykke").
Hvordan brukes Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
Ulunar Breezhaler er tilgjengelig som kapsler som inneholder et inhalasjonspulver og kan kun fås på resept. Den anbefalte dosen er innånding av innholdet i en kapsel en gang daglig. Denne dosen skal tas samtidig samtidig med den spesifikke enheten til Ulunar Breezhaler. Innholdet i kapslene må ikke inhaleres ved bruk av andre enheter. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør Ulunar Breezhaler kun brukes etter en forsiktig risikovurdering.
Hvordan virker Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
De aktive ingrediensene i Ulunar Breezhaler, indacaterol og glykopyrronium virker annerledes for å utvide luftveiene og forbedre pusten hos pasienter med KOL. Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist. Det virker ved å binde til beta-2 adrenerge reseptorer i muskulaturen til mange organer, inkludert lungene luftveiene. Etter innånding når indacaterol reseptorene i luftveiene og aktiverer dem. På denne måten slapper luftveismuskulaturene av. Glykopyrronium er en muskarinreseptorantagonist. Det virker ved å blokkere visse reseptorer kalt muskarinreceptorer, som kontrollerer muskelkontraksjon. Ved innånding har glykopyrronium en avslappende effekt på luftveismuskulaturen. Den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene bidrar til å holde luftveiene utvidet og lar pasienten puste lettere. Muskarinreseptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister kombineres vanligvis ved behandling av KOL.
Hvilken fordel har Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium vist under studiene?
Ulunar Breezhaler er studert i to hovedstudier med totalt 2667 pasienter med KOL. En studie sammenlignet virkningen av Ulunar Breezhaler med en placebo (en ineffektiv innånding på kroppen) eller med indakaterol eller glykopyrronium monoterapi, mens den andre studien sammenlignet Ulunar Breezhaler med flutikason og salmeterol, en behandling standard for KOL. I begge studier var det viktigste effektmålet forbedringen indusert av Ulunar Breezhaler i pasientens tvungen ekspiratoriske volum (FEV1, dvs. det maksimale luftvolumet som en person kan puste ut på ett sekund) etter 26 ukers behandling. Den første studien fant at behandling med Ulunar Breezhaler var mer effektiv enn placebo og økte FEV1 i gjennomsnitt med mer enn 200 ml. Videre økte Ulunar Breezhaler FEV1 med 70 ml sammenlignet med indacaterol og 90 ml sammenlignet med glykopyrronium, begge tatt som monoterapi. I den andre studien økte FEV1 med i gjennomsnitt 140 ml i behandling med Ulunar Breezhaler sammenlignet med behandling med flutikason og salmeterol. En tredje studie undersøkte effekten av Ulunar Breezhaler på graden av forverring av symptomer som ble rapportert av pasienter over 64 ukers behandling sammenlignet med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andre behandlinger av KOL). Reduksjonen i eksacerbasjonshastigheten var 10-12% større med Ulunar Breezhaler sammenlignet med tiotropium og glykopyrronium.
Hva er risikoen forbundet med Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
De vanligste bivirkningene med Ulunar Breezhaler (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse). For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium - blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Ulunar Breezhaler fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Effektene av Ulunar Breezhaler ved lindring av KOL-symptomer har vært klinisk signifikante. CHMP mente imidlertid at virkningen på å redusere eksacerbasjonsraten var for begrenset til å anbefale bruken av den til å redusere eksacerbasjoner. Når det gjelder sikkerhet, er Ulunar Breezhaler sammenlignbar med indacaterol og glykopyrronium som brukes som monoterapi. Bivirkningene observert i studiene var generelt godartede og betraktes som håndterbare.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ulunar Breezhaler brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og informasjonsvedlegget for Ulunar Breezhaler, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium
Den 23. april 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Ulunar Breezhaler, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Ulunar Breezhaler, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 04-2014.
