Hva er Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma er et legemiddel som inneholder aktiv substans rivastigmin. Det er tilgjengelig som kapsler (gul: 1, 5 mg, oransje: 3 mg, rød: 4, 5 mg, rød og oransje: 6 mg) og oral oppløsning (2 mg / ml).
Dette legemidlet er det samme som Exelon kapsler og oral løsning, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som produserer Exelon har avtalt at dets vitenskapelige data vil bli brukt til Rivastigmine 1 A Pharma ("informert samtykke").
Hva brukes Rivastigmine 1 A Pharma til?
Rivastigmin 1 A Pharma brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse, intellektuell evne og atferd. Rivastigmin 1 A Pharma brukes også til behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Rivastigmine 1 A Pharma?
Behandlingen med Rivastigmin 1 A Pharma må startes og overvåkes av en lege med erfaring i diagnose og behandling av Alzheimers sykdom eller demens assosiert med Parkinsons sykdom. Terapi bør bare startes hvis en person som regelmessig hjelper pasienten, er tilgjengelig, som regelmessig kontrollerer pasientens inntak av Rivastigmine 1 A Pharma. Behandlingen bør fortsette til medisinen har en gunstig effekt, men dosen kan reduseres eller behandlingen stoppes dersom pasienten opplever bivirkninger.
Rivastigmin 1 A Pharma bør gis to ganger om dagen, til frokost og middag. Kapslene må svelges hele. Startdosen er 1, 5 mg to ganger daglig. Hvis denne dosen tolereres godt, kan den økes, i 1, 5 mg trinn med intervaller på ikke mindre enn to uker, til en vanlig dose på 3-6 mg to ganger daglig. For å få maksimal fordel, anbefales det å bruke høyest tolererte doser uten å overskride 6 mg to ganger daglig.
Hvordan virker Rivastigmin 1 A Pharma?
Det aktive stoffet i Rivastigmin 1 A Pharma, rivastigmin, er en antidementia medisin. Hos pasienter med demens av Alzheimer-typen eller demens på grunn av Parkinsons sykdom, dør noen nerveceller i hjernen, noe som resulterer i å senke nivåene av nevrotransmitteren acetylkolin (et kjemikalie som gjør at nervceller kan kommunisere med hverandre). Rivastigmin virker ved å blokkere enzymer som nedbryter acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylcholinesterase. Ved å blokkere disse enzymene, fremmer Rivastigmine 1 A Pharma en økning i acetylkolinnivåer i hjernen, noe som bidrar til å redusere symptomene på Alzheimers demens og demens på grunn av Parkinsons sykdom.
Hvordan har Rivastigmin 1 A Pharma blitt studert?
Rivastigmin 1 A Pharma er studert i tre hovedstudier med 2 126 pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Rivastigmin 1 A Pharma har også blitt studert hos 541 pasienter med demens på grunn av Parkinsons sykdom. Alle studier hadde en varighet på seks måneder, og sammenlignet effekten av Rivastigmin 1 A Pharma med placebo (en dummybehandling). Hovedindikatorene for effektivitet var endringen i symptomer på to hovedområder: kognitiv (evnen til å tenke, lære og huske) og global (en kombinasjon av ulike områder, inkludert generelle funksjonelle, kognitive symptomer, oppførsel og kapasitet å utføre daglige aktiviteter).
En videre studie utført på 27 pasienter viste at Rivastigmine 1 A Pharma kapsler og oral oppløsning gir tilsvarende nivåer av aktiv ingrediens i blodet.
Hvilken fordel har Rivastigmine 1 A Pharma vist i studiene?
Rivastigmin 1 A Pharma var mer effektivt enn placebo ved kontrollerende symptomer. I de tre studiene av Rivastigmin 1 A Pharma utført på pasienter med demens av Alzheimer-typen, var det en gjennomsnittlig økning i kognitive symptomer på 0, 2 poeng i pasienter som tok doser Rivastigmine 1 A Pharma mellom 6 og 9 mg i forhold til baseline nivåer på 22, 9 poeng i begynnelsen av studien, hvor en lavere score indikerer en bedre ytelse. Dette ble sammenlignet med en økning på 2, 6 poeng sammenlignet med 22, 5 hos placebobehandlede pasienter. Med hensyn til total score, var pasienten som tok Rivastigmine 1 A Pharma en 4, 1-punkts økning i symptomer sammenlignet med 4, 4 hos pasienter behandlet med placebo.
Pasienter med demens på grunn av Parkinsons sykdom som tok Rivastigmin 1 A Pharma kapsler viste en forbedring i kognitive symptomer på 2, 1 poeng sammenlignet med en forverring av 0, 7 poeng registrert hos de som tok placebo, fra en basislinje på ca. 24 poeng. Videre ble det globale symptomresultatet forbedret hos pasienter behandlet med Rivastigmine 1 A Pharma.
Hva er risikoen forbundet med Rivastigmin 1 A Pharma?
Bivirkningene som ses med Rivastigmin 1 A Pharma, avhenger av hvilken type demens som skal behandles. Generelt er de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme og oppkast, spesielt i den fasen der dosen av Rivastigmin 1 A Pharma er økt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Rivastigmine 1 A Pharma, se pakningsvedlegget.
Rivastigmin 1 A Pharma skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rivastigmin, andre karbamatderivater eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Hvorfor har Rivastigmin 1 A Pharma blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Rivastigmin 1 A Pharma har beskjeden effekt i behandlingen av Alzheimer-type demenssymptomer, selv om det faktisk viser stor fordel hos noen pasienter. Utvalget konkluderte innledningsvis at i behandlingen av demens på grunn av Parkinsons sykdom, ikke oppveier fordelene ved Rivastigmine 1 A Pharma risikoen. Etter en gjennomgang av denne oppfatningen konkluderte komiteen imidlertid at den beskjedne effekten av legemidlet kunne ha gunstige effekter hos noen pasienter.
Derfor besluttet komiteen at fordelene forbundet med Rivastigmine 1 A Pharma oppveier risikoen ved behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens og mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Rivastigmine 1 A Pharma.
Mer informasjon om Rivastigmin 1 A Pharma
Den 11. desember 2009 ga European Commission 1 A Pharma GmbH en markedsføringstillatelse for Rivastigmine 1 A Pharma, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For full EPAR av Rivastigmin 1 A Pharma, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.
