Myfenax - mykofenolatmofetil

Hva er Myfenax?

Myfenax er et legemiddel som inneholder den aktive substansen mycophenolate mofetil. Det er tilgjengelig som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).

Myfenax er et "generisk legemiddel", som betyr at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt CellCept. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Myfenax til?

Myfenax brukes til å forhindre avvisning av nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon av kroppen. Det brukes sammen med ciklosporin og kortikosteroider (andre legemidler som brukes til å forhindre organavstødning).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Myfenax?

Behandling med Myfenax bør startes og videreføres av kvalifiserte transplantasjonsspesialister.

Måten Myfenax skal administreres på og dosen avhenger av hvilken type organ transplantert, samt alder og oppbygning av pasienten.

For nyretransplantasjoner er den anbefalte dosen hos voksne 1, 0 g to ganger daglig innen de første 72 timene etter transplantasjonen. Hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år beregnes dosen Myfenax i henhold til høyde og vekt.

For transplantasjoner er den anbefalte dosen hos voksne 1, 5 g to ganger daglig, og starter innen de første fem dagene etter transplantasjonen.

For leverenransplantasjoner hos voksne, skal mykofenolatmofetil administreres intravenøst (drypp i en blodåre) de første fire dagene etter transplantasjon, og byttes deretter til 1, 5 g Myfenax to ganger daglig når det kan tolereres. Bruk av Myfenax anbefales ikke til barn og ungdom etter en kardial eller hepatisk transplantasjon, på grunn av manglende informasjon om virkningene på denne gruppen av pasienter.

Hos pasienter med nyre- eller leversykdom kan det være nødvendig å justere dosen. For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper, også inkludert i EPAR.

Hvordan virker Myfenax?

Det aktive stoffet i Myfenax, mykofenolatmofetil, er en immunosuppressiv medisin. I kroppen blir det omdannet til mykofenolsyre som hemmer et enzym som kalles "inosinmonofosfat dehydrogenase". Dette enzymet er viktig for dannelsen av DNA i celler, spesielt i lymfocytter (en type hvite blodlegemer som bidrar til avvisning av transplanterte organer). Ved å hemme produksjonen av nytt DNA, reduserer Myfenax replikasjonshastigheten av lymfocyttene, derfor effektiviteten til sistnevnte ved å gjenkjenne og angripe det transplanterte organet, med tilhørende lavere risiko for avvisning av det samme.

Hvordan har Myfenax blitt studert?

Siden Myfenax er et generisk legemiddel, har studiene begrenset seg til å demonstrere at stoffet er bioekvivalent med referansedrogen (de produserer samme mengder aktiv substans i kroppen).

Hva er risikoen og fordelene forbundet med Myfenax?

Fordi Myfenax er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, antas dets fordeler og risiko å være det samme som det sistnevnte.

Hvorfor har Myfenax blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Myfenax, basert på kravene i EU, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med CellCept. CHMP er derfor av den oppfatning at fordelene, som for CellCept, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Myfenax.