Hva er Trizivir?
Trizivir er et legemiddel som inneholder tre aktive stoffer: abacavir (300 mg), lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg). Den er tilgjengelig i blågrønne kapselformede tabletter.
Hva brukes Trizivir til?
Trizivir er et antiviralt medikament, indisert for behandling av voksne pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV), viruset som forårsaker oppnådd immundefektssyndrom (AIDS). Denne kombinasjonen brukes til å erstatte behandlingen basert på de tre komponentene i doser som ligner dem som er tilstede i Trizivir. Pasienter må tidligere ha tatt de tre aktive stoffene separat i minst 6-8 uker før de byttes til Trizivir.
Legene skal ordinere Trizivir etter å ha vurdert potensiell forbedring av pasientens overholdelse av behandlingen, forventet effekt av medisinen og risikoen forbundet med de aktive ingrediensene. Trizivir skal bare foreskrives til pasienter med høye nivåer av HIV i blodet (over 100.000 eksemplarer / ml) etter nøye vurdering.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Trizivir?
Behandling med Trizivir bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Den anbefalte dosen Trizivir til pasienter over 18 år er en tablett to ganger daglig, som skal tas med eller uten mat. Hvis det er nødvendig med seponering av behandlingen med en av de aktive ingrediensene (abakavir, lamivudin eller zidovudin) eller en endring i dosering av pasienter med problemer som påvirker nyrer, lever eller blod, er separate preparater av abakavir, lamivudin tilgjengelig. og zidovudin. Trizivir bør ikke brukes til pasienter med nedsatt lever eller nyre. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Pasienter som tar Trizivir skal gis en spesiell advarselskode som oppsummerer hovedinformasjonen om sikkerheten til medisinen.
Hvordan virker Trizivir?
Alle tre aktive substanser av Trizivir, abacavir, lamivudin og zidovudin er nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer). De fungerer på samme måte, blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som gjør at viruset kan smitte celler og reproducere. Trizivir reduserer mengden HIV i blodet, og holder det på et lavt nivå. Trizivir kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
De tre aktive substansene var allerede tilgjengelige i EU (EU): Abacavir fikk markedsføringstillatelsen under navnet Ziagen i 1999, og lamivudin ble godkjent for markedsføring under navnet Epivir i 1996 og zidovudin har vært tilgjengelig i EU siden midten av 1980-tallet.
Hvordan har Trizivir blitt studert?
Det er ikke utført noen spesifikke studier på den enkelte tablett som kombinerer de tre bestanddelene. Det farmasøytiske selskapet presenterte resultatene av studier utført på abakavir, lamivudin og zidovudin tatt samtidig, utført som en del av Ziagen-undersøkelsen. Selskapet så også på hvordan enkelttabletten absorberes av kroppen sammenlignet med de separate tabletter.
Hvilken fordel har Trizivir vist i studiene?
I studier som ble utført under utviklingen av Ziagen, viste kombinasjonen av de tre aktive ingrediensene seg å være minst like effektive som de kombinerte terapeutiske regimer for sammenligning for å holde virale ladninger lave. Enkelttabletten ble absorbert av kroppen, akkurat som de separate tabletter.
Hva er risikoen forbundet med Trizivir?
De vanligste bivirkningene med Trizivir (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er hodepine og kvalme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Trizivir, se pakningsvedlegget.
Omtrent 5% av pasientene behandlet med Trizivir utvikler overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner), som vanligvis forekommer innen de første seks ukene av behandlingen. Noen av disse tilfellene kan ha et dødelig utfall. Symptomer inkluderer nesten alltid feber eller utslett. Andre svært vanlige symptomer kan være kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, hodepine, tegn på leverskade i blodet, myalgi (muskel smerte), dyspné (pustevansker), hoste, sløvhet, utilpashed. Pasienter behandlet med Trizivir får et kort som viser disse symptomene i detalj slik at de kan bli gjort oppmerksom på dem. Hvis de utvikler en allergisk reaksjon, bør pasientene umiddelbart kontakte legen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Trizivir må ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor lamivudin, zidovudin, abakavir eller noen av de andre innholdsstoffene, eller for personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Fordi den inneholder zidovudin, bør ikke legemidlet gis til pasienter med lavt nøytrofiltall (en type hvite blodlegemer) eller anemi (lave nivåer av hemoglobin, proteinet i røde blodlegemer som bærer oksygen i kroppen).
Som med andre anti-HIV-legemidler kan pasienter som får Trizivir være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), immunreaktiviseringssyndrom (symptomer på infeksjoner forårsaket av reaktivering av immunsystemet) eller osteonekrose (død av beinvev). og derfor mer skjøre ben). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha en økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Trizivir. Som alle andre NRTI-er, kan Trizivir også forårsake en tilstand som kalles melkesyre (akkumulering av melkesyre i kroppen), og hos barn av mødre som er behandlet med Trizivir under graviditet, kan mitokondriell dysfunksjon (skader på energiproduserende cellulære bestanddeler som kan forårsake problemer blod).
Hvorfor har Trizivir blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Trizivirs fordeler er større enn risikoen for behandling av HIV-infeksjon hos voksne pasienter. Denne faste kombinasjonen erstatter de tre komponentene (abakavir, lamivudin og zidovudin) som brukes separat ved lignende doser. Utvalget bemerket at reduksjon av antall tabletter som pasientene må ta, kan forenkle overholdelse av behandlingen, og at fordelene med Trizivir ble observert, spesielt hos pasienter som tidligere ikke hadde blitt behandlet eller bare hadde vært moderat behandlet for HIV-infeksjon og hvor sykdommen ikke var i et avansert stadium. Utvalget anbefalte derfor at Trizivir fikk markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Trizivir:
Den 28. desember 2000 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Trizivir, gyldig i hele EU, til Glaxo Group Ltd. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 28. desember 2005.
Den fullstendige EPAR for Trizivir finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2007.
