Rasilez HCT

Hva er Rasilez HCT?

Rasilez HCT er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene aliskiren og hydroklortiazid. Det er tilgjengelig som oval tabletter (hvit: 150 mg aliskiren og 12, 5 mg hydroklortiazid, gulaktig: 150 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid, lyserød: 300 mg aliskiren og 12, 5 mg hydroklortiazid, gul klare: 300 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid).

Hva brukes Rasilez HCT til?

Rasilez HCT er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne. Begrepet "essensielt" indikerer at årsaken til hypertensjon er ukjent.

Rasilez HCT brukes til pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert av aliskiren eller hydroklortiazid tatt alene. Det kan også brukes til pasienter hvis blodtrykket er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid tatt som separate tabletter, for å erstatte de samme dosene av de to aktive ingrediensene.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Rasilez HCT?

Den anbefalte dosen Rasilez HCT er en tablett om dagen. Legemidlet bør tas med et lett måltid, helst på samme tid hver dag, og unngår å ta det med grapefruktjuice. Dosen avhenger av dosene av aliskiren og / eller hydroklortiazid som pasienten tidligere har tatt.

Hos pasienter som tidligere tok bare aliskiren eller hydroklortiazid, kan det være nødvendig å ta de to stoffene i separate tabletter og justere dosene før de byttes til Rasilez HCT. Etter å ha tatt Rasilez HCT i to til fire uker, kan dosen økes hos pasienter hvis blodtrykket forblir ukontrollert.

Hos pasienter som er tilstrekkelig kontrollert med de to aktive ingrediensene, må dosen Rasilez HCT inneholde de samme dosene aliskiren og hydroklortiazid som pasienten tidligere tok.

Rasilez HCT bør brukes med forsiktighet hos pasienter som lider av leversykdommer, og bør ikke brukes til pasienter som lider av alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Hvordan jobber Rasilez HCT?

Rasilez HCT inneholder to virkestoffer, aliskiren og hydroklortiazid.

Aliskiren er en renininhibitor. Det hemmer aktiviteten til et humant enzym som kalles renin, som deltar i produksjonen av et stoff i kroppen kalt angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (substans som forårsaker

innsnevring av blodkar). Når angiotensin I-produksjonen er blokkert, reduseres angiotensin I og angiotensin II nivåene. Dette fører til vasodilasjon (dilatasjon av blodkar) og dermed en dråpe i blodtrykket.

Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, en annen type antihypertensive behandling. Det virker ved å øke urinproduksjonen, redusere mengden væske i blodet og dermed redusere arterietrykk.

Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene gir en ytterligere effekt som er å redusere blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas separat. Ved å redusere blodtrykket, reduseres risikoen forårsaket av høyt blodtrykk, slik som slag.

Hvilke studier har blitt utført på Rasilez HCT?

Aliskiren alene er autorisert siden august 2007 i EU (EU) som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo. Selskapet presenterte informasjonen som ble brukt i evalueringen av aliskiren og hentet fra den publiserte litteraturen som støtter søknaden om Rasilez HCT, samt informasjon fra tilleggsstudier.

Generelt presenterte selskapet resultatene fra ni hovedstudier som involverte rundt 9000 pasienter med essensiell hypertensjon. De fleste studier involverte pasienter med mild til moderat hypertensjon og en studie med pasienter med alvorlig hypertensjon. Studiene sammenlignet kombinasjonen av aliskiren og hydroklortiazid med placebo (en dummybehandling), med aliskiren eller hydroklortiazid tatt separat, eller med andre antihypertensive legemidler (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Varigheten av studiene varierte fra åtte uker til ett år, og hovedmålet for effektivitet var endringen i blodtrykk i hvilepasen av hjerteslaget (diastolisk trykk) eller under sammentrekningsfasen av hjertehulene (systolisk trykk).

Tre ytterligere studier ble utført for å vise at de aktive ingrediensene ble absorbert av kroppen på samme måte som de ble absorbert når de ble tatt i separate tabletter og i form av Rasilez HCT.

Hvilken fordel har Rasilez HCT vist under studiene?

Rasilez HCT var mer effektivt enn placebo for å redusere blodtrykket. Hos pasienter hvor blodtrykket ikke var tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller hydroklortiazid tatt som monoterapi, ga overgangen til kombinasjonen seg til større fall i blodtrykk sammenlignet med inntak av en aktiv ingrediens alene.

Hva er risikoen forbundet med Rasilez HCT?

Den vanligste bivirkningen med Rasilez HCT (sett hos mellom 1 og 10 pasienter ut av 100) er diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Rasilez HCT, se pakningsvedlegget.

Rasilez HCT bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot aliskiren, hydroklortiazid eller noen av de andre innholdsstoffene eller sulfonamidene. Det må ikke brukes til pasienter med angioødem (subkutan hevelse) etter bruk av aliskiren, som har alvorlige nyre- eller leverproblemer, eller hvis kaliumnivået er for lavt eller kalsium som er for høyt. Det må ikke tas sammen med ciklosporin (et legemiddel som reduserer immunforsvarets aktivitet) eller andre legemidler som reduserer metabolismen av aliskiren i kroppen, for eksempel kinidin (brukes til å rette opp et uregelmessig hjerterytme) eller verapamil (brukes til å behandle problemer hjerte). Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder eller som ammer. Det anbefales ikke i de tre første månedene av svangerskapet.

Hvorfor har Rasilez HCT blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Rasilez HCTs fordeler er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller hydroklortiazid tatt alene eller tilstrekkelig kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid tatt sammen, i de samme dosene som er tilstede i kombinasjonen. Utvalget anbefalte derfor at Rasilez HCT ble gitt markedsføringstillatelse.