Actraphane - insulin

Kjennetegn ved legemidlet

Actraphane er en serie injiserbare insulinsuspensjoner. Actraphane er tilgjengelig i hetteglass, patroner (Penfill) eller ferdigfylte penner (NovoLet, FlexPen eller InnoLet). Det aktive stoffet i Actraphane er humant insulin (DNAr). Actraphane er en blanding av hurtigvirkende (løselig) insulin og langtidsvirkende insulin (isofan).

Actraphane 10: 10% oppløselig insulin og 90% isophan insulin

Actraphane 20: 20% oppløselig insulin og 80% isophan insulin

Actraphane 30: 30% oppløselig insulin og 70% isophan insulin

Actraphane 40: 40% oppløselig insulin og 60% isofan insulin

Actraphane 50: 50% oppløselig insulin og 50% isofan insulin

Terapeutiske indikasjoner

Actraphane brukes til pasienter med diabetes.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Metode for bruk

Actrafan er gitt ved subkutan injeksjon (under huden), vanligvis i bukområdet (mage), men det kan også administreres, hvis det er mer praktisk, i glutealområdet (skinker) eller i deltoidområdet (skulder). Det anbefales å regelmessig sjekke pasientens blodsukkernivå for å finne den laveste effektive dosen. Den vanlige dosen varierer fra 0, 3 til 1, 0 IE / kg / dag. Actraphane er vanligvis gitt en eller to ganger om dagen hvis du vil ha en rask første effekt sammen med en lengre varig effekt.

Handlingsmekanismer

Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkeret. Actraphane er en insulin-erstatning som er identisk med insulin laget av bukspyttkjertelen. Den aktive ingrediensen i Actraphane, human insulin (DNAr), er produsert ved en metode som kalles "rekombinant teknologi": det vil si at insulin produseres av en gjær der den er

Et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det mulig å produsere det. Actraphane inneholder insulin i to former: Den oppløselige formen, som virker raskt (innen 30 minutter etter injeksjon) og "isofan" -formen, som absorberes mye langsommere i løpet av dagen, noe som gir Actraphane en langvarig effekt. Insulinsubstituttene virker som naturlig produsert insulin og fremmer penetrering av glukose i blodcellene. Ved å kontrollere blodsukkeret reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes.

Studier utført

Actraphane har blitt studert i totalt 294 pasienter med type 1 diabetes, hvor bukspyttkjertelen ikke klarer å produsere insulin, og type 2, hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin på en måte effektive. Omtrent en tredjedel av pasientene hadde type 1 diabetes (andre fra type 2 diabetes). I studien ble Actraphane 30 sammenlignet med en lignende blanding, men fremstilt ved bruk av en insulinanalog (insulin aspart). Nivået på et stoff, glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll, ble målt etter 12 uker i studien.

Fordeler funnet etter studiene

Actraphane forårsaket en reduksjon i nivået av HbA1c, noe som indikerte at blodsukkernivåene ble kontrollert til et nivå som ligner det som ble funnet med andre humane insuliner. Actraphane har vist seg å være effektiv i både type 1 og type 2 diabetes.

Tilknyttede risikoer

Actraphane kan forårsake hypoglykemi (lavt blodsukker). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Actraphane, se pakningsvedlegget.

Actraphane skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot humant insulin (DNAr) eller andre ingredienser i medisinen. Dosene av Actraphane bør justeres dersom medisinen gis sammen med andre legemidler som kan påvirke blodsukkeret (hele listen finnes i pakningsvedlegget).

Begrunnelse for godkjenning

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Actraphane fordelene er større enn risikoen for behandling av diabetes. CHMP anbefalte derfor tildeling av markedsføringstillatelse for Actraphane.