Hva er Beromun?
Beromun består av et pulver og et løsningsmiddel for fremstilling av en infusjonsvæske. Inneholder aktiv ingrediens tasonermin.
Hva brukes Beromun til?
Beromun brukes til pasienter med bløtvevsarcoma (en type svulst) av lemmer i kombinasjon med melphalan (en anticancer medisin), ved hjelp av en teknikk som kalles "lokalregional limb perfusjon" (ILP): begge legemidlene injiseres i lem, mens den lokale blodsirkulasjonen holdes isolert fra resten av kroppen. Denne teknikken kan brukes før kirurgi for å redusere massen av en svulst eller å erstatte operasjonen når kirurgi alene ikke er tilstrekkelig til å fjerne svulsten.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Beromun?
Behandling med Beromun bør bare utføres i spesialiserte sentre, av grupper av kirurger spesialisert på behandling av denne type svulst og i teknikken for lokalregional limb perfusjon. I disse sentrene må intensivavdelingene alltid være tilgjengelige, med utstyr for kontinuerlig å overvåke tapet av legemidlet i resten av kroppen ved bruk av radioaktive sporstoffer.
Før administrering av Beromun er det nødvendig å isolere lemmen: Med pasienten under generell anestesi, påføres en tett blonder oppstrøms den berørte lemmen for å isolere blodtilførselen og for å forhindre at medisinen kommer inn i sirkulasjonen systemisk (generell). Blodsirkulasjonen i lemmen erstattes deretter med en "perfusjon" av en spesiell væske og lemmen oppvarmes til en temperatur mellom 38 og 39 °. Senere injiseres Beromun i perfusjonsløsningen i en dose på 3 mg for en arm og 4 mg for et ben, over 90 minutter. Melphalan administreres samtidig innen 60 minutter, etter 30 minutters perfusjon av Beromun alene, når temperaturen må økes til 39-40 ° C. Dosen av malphalan avhenger av størrelsen på armen eller benet. Ved slutten av perfusjonen (dvs. etter 90 minutter), ekstraheres legemidlene fra lemmet ved hjelp av et spesielt vaskevæske. Når det er mulig (vanligvis etter noen uker), må kirurgisk fjerning av resterende svulster utføres.
Beromun brukes vanligvis kun én gang. Om nødvendig kan en andre perfusjon utføres 6-8 uker etter den første behandlingen. Bruk av Beromun anbefales ikke hos pasienter under 18 år, fordi det ikke foreligger noen informasjon om sikkerheten og effekten av produktet for denne aldersgruppen.
Hvordan jobber Beromun?
Det aktive stoffet i Beromun, tasonermin, er en kopi av det humane protein kalt tumor nekrosefaktor alfa1a (TNFa). Den nøyaktige virkningsmekanismen for TNFa mot enkelte typer kreft er ikke helt kjent, men det antas at det er i stand til å eliminere kreftceller direkte og å ødelegge blodkarene som leverer tumormassen, stimulerer systemet immun mot angrep henne. På denne måten regner tumoren og størrelsen reduseres, spesielt hvis medisinen er assosiert med andre cytotoksiske stoffer (dvs. kan ødelegge cellene) og hvis en økning i temperaturen induseres.
Den aktive ingrediensen i Beromun, tasonermin, fremstilles ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er oppnådd fra bakterier der et gen (DNA) er innført som tillater dem å produsere TNFa. Syntetisk TNFa virker som det naturlig produserte proteinet.
Hvilke studier har blitt utført på Beromun?
Beromun har blitt studert i fire hovedstudier med totalt 188 pasienter, til hvem legemidlet ble gitt i kombinasjon med melphalan. I tillegg mottok 62 pasienter gamma interferon (en annen anticancer medisin). En gjennomgang av studiene utført av tre uavhengige eksperter viste at bare 145 av disse fagene var kandidater for en amputasjon eller kirurgisk fjerning av svulsten som ville ha ført til et betydelig funksjonsfeil (funksjonshemning). Derfor var det viktigste effektmålet evalueringen av utfallet av terapien, av eksperter, for disse 145 pasientene sammenlignet med det forutsigbare resultatet dersom Beromun ikke ble brukt.
Hvilken fordel har Beromun vist under studiene?
Uavhengige eksperter var enige om at 62% av pasientene behandlet med Beromun og melphalan (90 av 145) oppnådde et bedre resultat enn forventet, siden det var mulig å redde lemmen uten å ty til kirurgisk fjerning av svulst eller fjerne svulsten uten å forårsake et signifikant funksjonelt tap. Antall pasienter som også ble behandlet med interferon gamma, var utilstrekkelige for å fastslå om denne behandlingen har forbedret eller ikke det terapeutiske resultatet.
Hva er risikoen forbundet med Beromun?
De fleste pasienter behandlet med Beromun opplever feber, vanligvis mild eller moderat. Andre svært vanlige bivirkninger (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjon, hjertearytmi (forandring av normal hjerterytme), kvalme, oppkast, skade på leveren, tretthet, kulderystelser, smerte i lemmen, nerveskader, hudreaksjoner, ødem (hevelse) og infeksjon ved såret. Noen bivirkninger av Beromun er alvorlige og kan nødvendiggjøre overføringen til en intensivavdeling etter behandling. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Beromun, se pakningsvedlegget.
Beromun skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot tasonermin eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke administreres hos pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer (påvirker hjertet og blodkarene), med alvorlige former for lungepatologi, med en nylig historie av magesår eller med aktivt magesår, med alvorlige former for ascites (væskesamling i bukhulen), med forandringer i blodet, med sykdommer som påvirker nyrene eller leveren, eller med hyperkalsemi (økning i mengden kalsium i blodet) eller hos kvinner som er gravide eller ammer. Det må heller ikke gis til pasienter som er kontraindisert for å bruke vasopressor medisiner (legemidler som øker blodtrykket), antikoagulantia (legemidler som gjør at blodet ikke kan koagulere) eller legemidler som kan skade hjertet. . Beromun skal ikke brukes til personer som ikke har kontraindisert bruk av melphalan eller som ikke kan gjennomgå en ILP. For ytterligere detaljer, se produktresuméet, inkludert i EPAR.
Hvorfor har Beromun blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Beromun oppveier risikoen som en tilleggsbehandling til kirurgisk terapi som tar sikte på å fjerne svulsten for å forhindre eller forsinke amputasjon av lemmen eller som palliativ terapi i nærvær av uvirkelige bløtvevsarcomer i lemmer, administrert i kombinasjon med melphalan for moderat hypertermisk lokalregional perfusjon av lemmen (ILP). Komiteen anbefalte derfor at produktet ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Beromun
Den 13. april 1999 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU til Boehringer Ingelheim International GmbH for Beromun. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 13. april 2004 og 13. april 2009.
Den fullstendige EPAR for Beromun finner du her
Siste oppdatering av denne sammendraget: 4-2009
