Capecitabine Accord - Capecitabine

Hva er Capecitabine Accord - Capecitabine?

Capecitabine Accord er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet capecitabin. Det er tilgjengelig som tabletter (150, 300 og 500 mg).

Capecitabine Accord er et "generisk hybridmedisin". Dette betyr at Capecitabine Accord ligner på et "referansemedisin" som inneholder samme aktive ingrediens, men er tilgjengelig i en ny dose, i tillegg til eksisterende. Mens referansemedisin, Xeloda, er tilgjengelig som 150 og 500 mg tabletter, er Capecitabine Accord også tilgjengelig som 300 mg tabletter.

Hva er Capecitabine Accord - Capecitabin brukes til?

Capecitabine Accord er en anticancer medisin indisert for behandling av:

tykktarmskreft (tykktarmen). Capecitabine Krka er angitt i kombinasjon med andre anticancer medisiner eller som monoterapi (alene) hos pasienter som gjennomgår operasjon for "stadium III" eller "stadium C Dukes" tykktarmskreft;
metastatisk kolorektal kreft (kreft i tykktarmen som har spredt seg til andre deler av kroppen). Capecitabine Krka er angitt i kombinasjon med andre anticancer medisiner eller som monoterapi;
avansert gastrisk (magekarsinom). Capecitabine Krka er angitt i kombinasjon med andre anticancer medisiner, inkludert et platinholdig anticancer stoff som cisplatin;
lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (brystkreft som har begynt å spre seg til andre deler av kroppen). Capecitabine Krka er angitt i kombinasjon med docetaxel (en annen type anticancer medisin) etter den negative behandlingen med antracyklin (en annen type anticancer medisin). Det kan også brukes i monoterapi i tilfeller der antracyklin- og taxanbehandlinger (andre typer kreftmidler) ikke har virket, eller hos pasienter der ytterligere antracyklinbehandling ikke er egnet.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Capecitabine Accord - Capecitabine?

Capecitabine Accord bør kun foreskrives av en lege som er kvalifisert i bruk av kreftmedisiner.

Capecitabine Accord gis to ganger daglig i doser fra 625 til 1 250 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens vekt og høyde). Dosen avhenger av typen behandlet tumor. Legen vil beregne antall 150, 300 og 500 mg tabletter som pasienten skal ta. Capecitabine Accord tabletter skal tas med vann innen 30 minutter etter måltidet.

Behandlingen varer i seks måneder etter kolonkirurgi. For andre typer kreft blir behandlingen suspendert dersom sykdommen forverres eller pasienten ikke tolererer behandling. Doser må justeres hos pasienter med lever- eller nyresykdommer og hos personer med visse bivirkninger.

Flere detaljer er tilgjengelig i sammendraget av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan virker Capecitabine Accord - Capecitabine?

Det aktive stoffet i Capecitabine Accord, capecitabin, er en cytotoksisk medisin (et stoff som kan drepe celler som deler seg, som kreftceller) som tilhører gruppen av "antimetabolitter". Capecitabin er et "prodrug" som omdannes i kroppen som 5-fluorouracil (5-FU); men det omdannes mer i tumorceller enn i vanlige vev. Det tas som tabletter, mens 5-FU normalt skal injiseres.

5-FU er en analog av pyrimidin. Pyrimidin er en bestanddel av det genetiske materialet til celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og forstyrrer enzymer involvert i produksjon av nytt DNA. På denne måten hemmer det veksten av kreftceller og forårsaker deres død.

Hvordan har Capecitabine Accord - Capecitabin blitt studert?

Selskapet presenterte data fra studier for å bestemme bioekvivalensen til medisinen til referansemedisin, Xeloda. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.

Hva er fordelene og risikoen ved Capecitabine Accord - Capecitabine?

Fordi Capecitabine Accord er bioekvivalent med referansemedisin, anses fordelene og risikoen for å være det samme som referansemedisinene.

Hvorfor har Capecitabine Accord - Capecitabine blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at Capecitabine Accord i samsvar med EUs krav har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Xeloda. Derfor vurderte CHMP at, som i tilfelle Xeloda, fordeler ytelsene de identifiserte risikoene og anbefalte markedsføringstillatelsen for Capecitabine Accord.