Hva er Sildenafil Teva?
Sildenafil Teva er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet sildenafil. Den er tilgjengelig i blå, runde, diamantformede tabletter (25, 50 og 100 mg).
Sildenafil Teva er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Viagra. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hva brukes Sildenafil Teva til?
Sildenafil Teva brukes til å behandle voksne menn med erektil dysfunksjon (noen ganger også kalt impotens), som er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. For at Sildenafil Teva skal være effektiv, kreves seksuell stimulering.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Sildenafil Teva?
Den anbefalte dosen av Sildenafil Teva er 50 mg tatt etter behov omtrent en time før seksuell aktivitet. Hvis Sildenafil Teva tas sammen med måltider, kan virkningen av forsinkelser forsinkes i forhold til faste. Avhengig av effekt og bivirkninger, kan dosen økes til 100 mg eller reduseres til 25 mg. Pasienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer bør starte behandling med en dose på 25 mg. Den maksimale anbefalte dosen er en tablett per dag.
Hvordan virker Sildenafil Teva?
Det aktive stoffet i Sildenafil Teva, sildenafil, tilhører en gruppe medisiner kalt fosfodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5). Stoffet virker ved å blokkere enzymet fosfodiesterase som vanligvis bryter ned et stoff som kalles cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal seksuell stimulering produserer penis cGMP som forårsaker avspenning av penisens svampete vev (kjernefysiske kropper), som tillater blodstrømmen i de nevnte legemene, noe som gir en ereksjon. Ved å blokkere cGMP-nedbrytning gjenoppretter Sildenafil Teva erektilfunksjonen. Seksuell stimulering er alltid nødvendig for å produsere ereksjon.
Hvilke studier har blitt utført på Sildenafil Teva?
Fordi Sildenafil Teva er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å fastslå at legemidlet er bioekvivalent med referansemedisin, Viagra. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Sildenafil Teva?
Fordi Sildenafil Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas dets fordeler og risiko å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Sildenafil Teva blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at Sildenafil Teva i samsvar med kravene i EUs lovgivning har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Viagra. Det er derfor CHMPs mening at, som i tilfelle Viagra, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Sildenafil Teva.
Mer informasjon om Sildenafil Teva:
Den 30. november 2009 ga European Commission Teva Pharma BV en markedsføringstillatelse for Sildenafil Teva, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Sildenafil Teva finner du her.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
