Hva er Inflectra og hva brukes det til - infliximab?
Inflectra er en antiinflammatorisk medisin som inneholder det aktive stoffet infliximab . Det brukes vanligvis når andre medisiner eller behandlinger ikke er effektive, hos voksne som lider av følgende sykdommer:
- revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene). Inflectra brukes sammen med metotrexat (et legemiddel som virker på immunsystemet);
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i fordøyelseskanalen), når sykdommen er moderat til alvorlig eller fistulær (med dannelse av fistler, unormale passasjer mellom tarmen og andre organer);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmens innside);
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse og smerte i leddene i ryggraden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker dannelse av røde, skjellete flekker på huden og betennelse i leddene);
- psoriasis (en sykdom som forårsaker dannelsen av røde, skjellete flekker på huden).
Inflectra brukes også til behandling av alvorlig aktiv Crohns sykdom eller alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter i alderen mellom seks og 17 år som ikke har respondert eller ikke kan behandles med andre legemidler eller terapi. For fullstendige detaljer, se sammendrag av produktegenskaper (følger med EPAR). Inflectra er en "biosimilar" medisin. Dette betyr at Inflectra ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU, og at Inflectra og referansemedisin inneholder samme aktive substans. Referansemedisin for Inflectra er Remicade. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmålet og svaret her.
Hvordan brukes Inflectra - infliximab?
Inflectra er tilgjengelig som et pulver som skal gjøres opp i en infusjonsløsning (drypp) i en blodåre. Legemidlet kan kun fås på resept og behandling må startes og overvåkes av en spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av sykdommer som Inflectra er angitt for. Inflectra blir vanligvis gitt i en dose på 3 mg per kg kroppsvekt i revmatoid artritt, selv om dosen kan økes om nødvendig. For andre sykdommer er dosen 5 mg per kilo. Hyppigheten av repetering av behandlingen avhenger av den behandlede sykdommen og pasientens respons på medisinen. Inflectra gis som infusjon som varer en eller to timer. Alle pasienter overvåkes, for å kontrollere om mulige reaksjoner, under infusjonen og i minst en eller to timer senere. For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, kan pasienter bli gitt andre legemidler før eller under behandling med Inflectra, eller infusjonshastigheten kan reduseres. For mer informasjon, se pakningsvedlegget. Pasienter behandlet med Inflectra må motta et spesielt advarselskort, som oppsummerer informasjonen om sikkerheten til medisinen.
Hvordan virker Inflectra - infliximab?
Den aktive ingrediensen i Inflectra, infliximab, er et monoklonalt antistoff, som er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne en spesifikk struktur (kalt et antigen) som er tilstede i kroppen og binder seg til det. Infliximab ble designet for å binde seg til en kjemisk messenger i kroppen, kalt tumor nekrosefaktor alfa (TNF-alfa). Denne messenger er involvert i den inflammatoriske prosessen og er funnet på høye nivåer hos pasienter som lider av sykdommene som Inflectra er indikert for. Ved å blokkere TNF-alpha, forbedrer infliximab betennelse og andre sykdomssymptomer. Inflectra er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi". Infliximab består av celler som har mottatt et gen (DNA), som gjør at de kan produsere det.
Hvilken fordel har Inflectra - infliximab vist i studiene?
Inflectra er designet for å demonstrere sammenligneligheten med referansemedisin, Remicade. Inflectra ble sammenlignet med Remicade i en hovedstudie som involverte 606 voksne pasienter med revmatoid artritt. Pasienter ble behandlet med Inflectra eller Remicade i tillegg til metotrexat i 30 uker. Hovedmålet for effektivitet var endringen i symptomer. Etter 30 ukers behandling ble Inflectra funnet å være like effektiv som Remicade, med ca. 60% av pasientene som reagerte på behandling med begge legemidler.
En ekstra studie ble utført på 250 pasienter med ankyloserende spondylitt for å vise at Inflectra produserer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som er sammenlignbare med referansemedisin, Remicade.
Hva er risikoen forbundet med Inflectra - infliximab?
De vanligste bivirkningene med Inflectra (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner (som influensa eller forkjølelsessår), hodepine, øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), bihulebetennelse (betennelse i bihulene), kvalme, magesmerter, infusjonsrelaterte reaksjoner og smerte. Noen bivirkninger, inkludert infeksjoner, kan være vanlig hos barn enn hos voksne. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Inflectra, se pakningsvedlegget. Inflectra skal ikke brukes til pasienter som har hatt overfølsomhet (allergi) overfor infliximab tidligere eller som er overfølsomme (allergiske) mot musproteiner eller til noen av de andre komponentene i Inflectra. Inflectra skal ikke brukes til pasienter med tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller moderat eller alvorlig hjertesvikt (manglende evne til å pumpe nok blod inn i kroppen). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Inflectra blitt godkjent - infliximab?
Agenturets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at i samsvar med EUs krav, har Inflectra vist seg å ha en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil til Remicade. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Remicade, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte godkjenningen av bruk av Inflectra i EU.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Inflectra - infliximab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Inflectra brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Inflectra, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Inflectra, gi informasjonsmateriale til leger som vil foreskrive medisinen til voksne og barn, inkludert informasjon om medisinens sikkerhet og et varselkort som skal leveres til pasientene. Selskapet skal også utføre studier for å bekrefte medisinens langsiktige sikkerhet.
Mer informasjon om Inflectra - infliximab
Den 10. september 2013 utstedte Europakommisjonen Inflectra en markedsføringstillatelse som var gyldig i hele EU.
For mer informasjon om behandling med Inflectra, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 09/2013.
