Odomzo - Sonidegib

Hva er Odomzo - Sonidegib brukt til og hva brukes det til?

Odomzo er en anticancer medisin som brukes til å behandle voksne med basalcellekarcinom (en type hudkreft) som er lokalt avansert (dvs. som har begynt å spre seg i tilstøtende områder), og som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling (strålebehandling). ).

Odomzo inneholder den aktive ingrediensen sonidegib.

Hvordan brukes Odomzo - Sonidegib?

Odomzo kan bare fås på resept. Det bør bare foreskrives av en spesialist som har erfaring med behandling av avansert basalcellekarsinom eller under tilsyn.

Odomzo er tilgjengelig som kapsler (200 mg) og anbefalt dose er en kapsel tatt en gang daglig, minst to timer etter et måltid og minst en time før neste måltid. Behandlingen med Odomzo bør fortsettes til en fordel er observert eller til medisinen ikke lenger kan tas på grunn av bivirkningene.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Odomzo - Sonidegib?

Noen svulster, inkludert basalcellekarsinom, utvikler seg etter hyperaktiviteten til et bestemt sett med cellulære prosesser kalt Hedgehog signaliseringsveien. Denne veien regulerer vanligvis en rekke cellive aktiviteter, inkludert cellevekst og de riktige modalitetene for cellulær utvikling i konstruksjonen av ulike organer i ufødte barn. Sonidegib, den aktive ingrediensen i Odomzo, binder til et protein som styrer Hedgehog signalveien. Ved binding til dette proteinet blokkerer sonidegib Hedgehog-signaleringsbanen og reduserer dermed veksten og spredningen av kreftceller.

Hvilken fordel har Odomzo - Sonidegib vist under studiene?

Odomzo har blitt studert i en hovedstudie som involverte 230 pasienter med lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarcinom (spredt til andre deler av kroppen). Terapien startet med to forskjellige doser Odomzo: 200 eller 800 mg en gang daglig. Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen, bestemt basert på en reduksjon av tumormassen og forbedringen av andre tegn på svulsten; behandling ville ha vært ansett som tilstrekkelig effektiv dersom objektiv responsrate var minst 30%.

Hos pasienter med lokalt avansert basalcellekarsinom reagerte ca. 56% (37 av 66 pasienter) av pasienter behandlet med 200 mg dosen på behandling og 45% (58 av 128 pasienter) av personer behandlet med 800 mg dosen . Responsratene var mindre enn 20% hos pasienter med metastatisk kreft behandlet med 200 eller 800 mg Odomzo. Av denne grunn trakk selskapet markedsføringstillatelsen for bruk av Odomzo i behandling av metastatisk basalcellekarsinom.

Hva er risikoen forbundet med Odomzo - Sonidegib?

De vanligste bivirkningene av Odomzo (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er muskelspasmer, hårtap, smakendringer, tretthet, kvalme, oppkast, muskel- og bensmerte, magesmerter, hodepine, diaré, dråpe vekt, tap av appetitt og kløe. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Odomzo, se pakningsvedlegget.

Odomzo kan ikke brukes til gravide eller ammende kvinner. Legemidlet bør ikke tas av kvinner i fertil alder, med mindre de holder seg til Odomzos graviditetsforebyggende program. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Odomzo - Sonidegib blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Odomzo fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget vurderte at fordelene med Odomzo hadde blitt påvist hos pasienter med lokalt avansert karcinom. Han mente også at bivirkningene var håndterbare.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Odomzo - Sonidegib?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Odomzo brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Odomzo, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Videre vil selskapet sende brev til legene når Odomzo lanseres. Det vil også gi informasjonsmateriell til leger og pasienter, inkludert en påminnelse om risikoen for medisinen, og særlig risikoen for alvorlig skade på det ufødte barnet hvis Odomzo tas under graviditeten. Stoffer som forstyrrer Hedgehog-banen kan forårsake alvorlig skade på det ufødte barnet. Derfor må kvinner som tar Odomzo, ta effektive tiltak for å forhindre graviditet under behandlingen og i 20 måneder etter avslutning av behandlingen. Menn behandlet med Odomzo må alltid bruke kondom i seksuelle forhold med kvinnelige partnere og i 6 måneder etter behandlingstiden.

I tillegg må selskapet gi en videre analyse basert på hovedstudien av effekten og sikkerheten til Odomzo, inkludert effektiviteten av medisinen i raskt voksende og sakte voksende basalcellekarcinomer. Selskapet er også pålagt å analysere tumormaterialet tatt fra pasienter der karsinom har forverret til tross for behandlingen, for å fastslå årsakene til behandlingssvikt.

Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.