Hva er Ionsys - Fentanyl brukes til?
Ionsys er et transdermalt system som brukes til behandling av moderat til alvorlig smerte etter operasjon hos pasienter med sykehus. Den inneholder det aktive stoffet fentanyl.
Hvordan brukes Ionsys - Fentanyl?
Ionsys kan bare brukes i et sykehusmiljø. Behandling bør administreres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av opioider som fentanyl. På grunn av potensialet for fentanylmisbruk, må legen vurdere om pasienten har en historie med rusmiddelmisbruk før han får Ionsys, og i så fall bør han følge pasienten nøye.
Ionsys transdermale systemet leverer den aktive ingrediensen, fentanyl, gjennom huden. Legen eller sykepleieren må bruke transdermalt system til pasientens hud, bryst eller overarm. Når han føler smerte, bruker pasienten en knapp plassert på Ionsys-systemet for å starte frigivelsen av en dose fentanyl (40 mikrogram). Ionsys kan brukes opptil 6 ganger i timen, men opp til maksimalt 80 doser over en 24-timers periode. Systemet slutter å virke 24 timer etter at den første dosen er frigjort eller etter 80 doser har blitt administrert, avhengig av hvilken hendelse som oppstår først. Ionsys må fjernes av lege eller sykepleier før pasienten slippes ut fra sykehuset. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Ionsys - Fentanyl?
Ionsys inneholder det aktive stoffet fentanyl, som er en kraftig opioid smertestillende. Det er et velkjent stoff som brukes i mange år til smertekontroll. Når pasienten aktiverer Ionsys, kommer en dose fentanyl inn i huden gjennom blodstrømmen. En gang i blodet virker fentanyl på reseptorer i hjernen og ryggmargen, lindrer smerte.
Hvilken fordel har Ionsys - Fentanyl vist i studiene?
Ionsys har vist seg å være effektiv til å kontrollere postoperativ smerte i syv hovedstudier, med totalt 3 300 pasienter. I tre av disse studiene ble Ionsys sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Prosentandelen pasienter som avsluttet behandlingen fordi smerten ikke var tilstrekkelig kontrollert var lavere i gruppen behandlet med Ionsys (mellom 8% og 27% av pasientene) enn hos gruppen behandlet med placebo (mellom 40% og 57%).
De andre fire studiene sammenlignet Ionsys med morfin gitt ved intravenøs injeksjon og registrerte antall pasienter som dømte smertelindring for å være "gode" eller "gode". Disse studiene har vist at Ionsys er like effektivt som morfin i smertebehandling.
Alle undersøkelsene beskrevet ovenfor ble utført med en annen leveringsanordning, som ble tilbakekalt fra markedet i 2008 på grunn av en systemdesignfeil. I det nye systemet ble feilen korrigert.
Hva er risikoen forbundet med Ionsys - Fentanyl?
De vanligste bivirkningene med Ionsys (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er kvalme, oppkast og erytem (rødhet) på applikasjonsstedet. Disse effektene er vanligvis milde eller moderate. De alvorligste bivirkningene er hypotensjon (blodtrykksfall) og apné (pustepause) og pasientene må overvåkes nøye for utbruddet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ionsys, se pakningsvedlegget.
Ionsys bør ikke brukes til pasienter med alvorlig respiratorisk depresjon (pusteproblemer) eller lider av en sjelden tilstand som kalles cystisk fibrose. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ionsys - Fentanyl blitt godkjent?
Byrået for humanmedisinskomiteen (CHMP) bestemte at Ionsys fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP er av den oppfatning at Ionsys er effektiv i behandlingen av postoperativ smerte, og at administrering av en alternativ rute sammenlignet med injeksjonen kan være gunstig for pasienter. Sikkerhetsprofilen er akseptabel og ligner den for intravenøs morfin.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ionsys - Fentanyl?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ionsys brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Ionsys, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
I tillegg vil selskapet som markedsfører Ionsys gi alle helsepersonell som kan bruke Ionsys med informasjonsmateriale som inneholder informasjon om hvordan man skal beregne dosen.
Mer informasjon om Ionsys - Fentanyl
For mer informasjon om behandling med Ionsys, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
