Hva er Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler er et legemiddel som inneholder aktiv substans indacaterol. Den er tilgjengelig som kapsler som inneholder et pulver til innånding (150 og 300 mikrogram).
Hva brukes Hirobriz Breezhaler til?
Hirobriz Breezhaler brukes til å holde luftveiene åpne for voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOL er en langsiktig sykdom hvor luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som medfører pustevansker.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler kapsler bør kun brukes sammen med Hirobriz Breezhaler inhalatoren og bør ikke svelges. For å ta en dose må pasienten sette inn en kapsel i inhalatoren ved å puste inn pulveret gjennom munnen.
Den anbefalte dosen er en 150 mikrogram kapsel en gang daglig, på samme tid hver dag. Ved alvorlig KOL, kan dosen på 300 mikrogram brukes, men bare etter instruksjon fra legen.
Hvordan jobber Hirobriz Breezhaler?
Det aktive stoffet i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta-2 adrenerg reseptoragonist.
Det virker ved å overholde beta-2 reseptorer som ligger i muskelcellene i mange organer og forårsaker muskelavslapping. Når Hirobriz Breezhaler innåndes, når indacaterol reseptorene i luftveiene ved å aktivere dem. Dette får muskler i luftveiene til å slappe av, bidrar til å holde luftveien åpen og lar pasienten puste lettere.
Hvordan har Hirobriz Breezhaler blitt studert?
Effektene av Hirobriz Breezhaler ble testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I tre hovedstudier med over 4000 pasienter med KOL, ble Hirobriz Breezhaler i ulike doser sammenlignet med placebo (en dummybehandling), tiotropium eller formoterol (andre innåndede legemidler som brukes til behandling av KOL). Hovedvirkningen på effektiviteten var hvordan Hirobriz Breezhaler forbedret, sammenlignet med placebo, de tvungen ekspiratoriske volumene av pasienter (FEV1) etter 12 uker.
FEV1 er den maksimale mengden luft som en person kan puste ut i et sekund.
Hvilken fordel har Hirobriz Breezhaler vist i studiene?
Hirobriz Breezhaler var mer effektivt enn placebo for å forbedre lungevirkningen hos pasienter med KOL. I gjennomsnitt var forbedringen i FEV1 hos pasienter som fikk Hirobriz Breezhaler 150-190 ml, mens hos pasienter som tok placebo, endret FEV1 mellom - 10 ml og + 20 ml. Generelt var effektene av dosene på 150 og 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler liknende, selv om resultatene viste at 300 mikrogram dosen kan gi større lettelse til pasienter hvis sykdom er mer alvorlig.
Hva er risikoen forbundet med Hirobriz Breezhaler?
I de fleste tilfeller er bivirkningene forbundet med Hirobriz Breezhaler (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), bihulebetennelse (betennelse i paranasale bihuler), diabetes mellitus og hyperglykemi (høyt blodsukkernivå), hodepine, iskemisk hjertesykdom (hjertesykdom forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel), hoste, laryngofaryngeal smerte (hals), rhinoré (rennende nese), luftveier i luftveiene (obstruksjon av tarmkanalen luftveier), muskelspasmer og kramper i bukspyttkjertelen (svulmer, spesielt i ankler og føtter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Hirobriz Breezhaler, se pakningsvedlegget. Hirobriz Breezhaler skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor indacaterol, laktose eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Hirobriz Breezhaler blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Hirobriz Breezhaler er større enn risikoen, og anbefalte at Hirobriz Breezhaler får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Hirobriz Breezhaler
Den 30. november 2009 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Hirobriz Breezhaler til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan
bli fornyet.
Den fullstendige EPAR for Hirobriz Breezhaler finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
