Hva er Aprovel?
Aprovel er et legemiddel som inneholder den aktive substansen irbesartan, som er tilgjengelig som hvite, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Hva brukes Aprovel til?
Aprovel brukes til pasienter med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak. Aprovel brukes også til behandling av nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes). Bruk av Aprovel er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år, fordi det ikke foreligger noen informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Aproval?
Aprovel skal tas i munnen, med eller uten mat. Den vanlige anbefalte dosen er 150 mg en gang daglig. Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen økes til 300 mg daglig eller annen medisin kan legges til hypertensjon, for eksempel hydroklortiazid. En startdose på 75 mg kan brukes til pasienter som gjennomgår hemodialyse (en blodrensingsteknikk) eller hos pasienter over 75 år.
Hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes er Aprovel assosiert med andre behandlinger for hypertensjon. Behandlingen starter med en dose på 150 mg en gang daglig, som vanligvis økes opp til 300 mg en gang daglig.
Hvordan virker Aprovel?
Det aktive stoffet i Aprovel, irbesartan, er en "angiotensin II-reseptorantagonist", noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis festes, blokkerer irbesartan effekten av hormonet, slik at blodårene kan utvides. Dette medfører en dråpe i blodtrykket og reduserer risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slagtilfelle.
Hvordan har Aprovel blitt studert?
Aprovel ble opprinnelig studert i 11 studier for å vurdere virkningene på blodtrykket. Aprovel ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos 712 pasienter og med andre medisiner for hypertensjon (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 pasienter. Bruk av legemidlet ble også analysert i kombinasjon med hydroklortiazid hos 1, 736 pasienter. Den viktigste effektindeksen var basert på reduksjon av diastolisk blodtrykk (blodtrykket målt i intervallet mellom to hjerteslag).
For behandling av nyresykdom, har Aprovel blitt studert i to store studier med 2 326 pasienter med type 2 diabetes. Aprovel har vært brukt i minst to år. En studie så på markører for nyreskade, som måler eventuell frigjøring av proteinalbumin i urinen av nyrene. Den andre studien var rettet mot å verifisere om Aprovel bidro til å forlenge tidsperioden som var nødvendig for å doble kreatininnivåene i pasientens blod (en markør for nyresykdom), opp til starten av behovet for dialyse eller nyretransplantasjon eller opp til ved pasientens død. I denne studien ble Aprovel sammenlignet med placebo og med amlodipin.
Hvilken fordel har Aprovel vist i studiene?
I blodtrykksstudier var Aprovel mer effektivt enn placebo ved å redusere diastolisk blodtrykk og hadde lignende effekter som andre medisiner for hypertensjon. Brukes i kombinasjon med hydroklortiazid, viste de to legemidlene en ekstra effekt.
I den første nyresykdomsstudien var Aprovel effektivere enn placebo for å redusere risikoen for nyreskade målt på grunn av proteinutskillelse. I den andre nyresykdomsstudien reduserte Aprovel den relative risikoen for fordobling av blodkreatininnivåer, og måtte ty til dialyse eller nyretransplantasjon eller risikoen for død i studien med 20% sammenlignet med placebo. Det var en relativ risikoreduksjon på 23% sammenlignet med amlodipin. Hovedfordelen var effekten på blodkreatininnivå.
Hva er risikoen forbundet med Aprovel?
De vanligste bivirkningene av Aprovel (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er svimmelhet, kvalme eller oppkast, tretthet (tretthet) og økte nivåer av kreatinkinase i blodet (et enzym i musklene). I tillegg rapporterte mer enn en av 100 pasienter med type 2 diabetes og nyresykdom følgende bivirkninger: hyperkalemi (høye nivåer av kalium i blodet), ortostatisk svimmelhet (stående), muskuloskeletale (ledd) smerte og ortostatisk hypotensjon lavt blodtrykk mens du står). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Aprovel, se pakningsvedlegget.
Aprovel skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Ikke anbefalt for bruk i de tre første månedene av svangerskapet.
Hvorfor har Aprovel blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Aprovels fordeler er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon og nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus. Utvalget anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Aprovel.
Mer informasjon om Aprovel:
Den 27. august 1997 ga European Commission en markedsføringstillatelse for Aprovel, gyldig i hele EU, til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 27. august 2002 og 27. august 2007.
Den fullstendige EPAR for Aprovel finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
