Hva er Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB er en vaksine i form av en injeksjonsvæske, suspensjon. Produktet inneholder som aktive stoffer toxoider (også kalt anatoksiner, de er kjemiske giftstoffer som er fratatt den giftige kraften) av difteri og tetanus, Bordetella pertussis (bakterier som forårsaker pertussis) inaktivert (dvs. død) og deler av hepatitt B-viruset.
Hva brukes Tritanrix HepB til?
Tritanrix HepB brukes til å vaksinere spedbarn minst seks uker mot difteri, tetanus, pertussis og hepatitt B.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB gis som en dyp injeksjon i muskelen, fortrinnsvis låret. Den anbefalte vaksineringsplanen inneholder tre administreringer minst fire uker hver, i løpet av de første seks månedene av livet. Hvis pasienten ikke har blitt vaksinert mot hepatitt B ved fødselen, kan Tritanrix HepB administreres fra og med den åttende uken. I områder hvor hepatitt B er utbredt, bør vaksinering ved fødselen opprettholdes, ved bruk av Tritanrix HepB når den når seks ukers alder.
En boostervaksinasjon anbefales før ferdigstillelse av andre livsår.
Hvordan fungerer Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB er en vaksine. Vaksiner "underviser" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot sykdommer. Tritanrix HepB inneholder små mengder:
- toxoider av bakteriene som forårsaker difteri og tetanus;
- B. pertussis helt død, eller bakterien som forårsaker pertussis;
- overflateantigenet (proteiner tilstede på overflaten) av hepatitt B-viruset.
Når det nyfødte er vaksinert, gjenkjenner immunforsvaret delene av bakterier og virus inneholdt i vaksinen som "fremmed" og produserer antistoffer for å bekjempe dem. Etterpå, hvis denne personen naturlig kommer i kontakt med bakterier eller virus, vil immunforsvaret kunne produsere antistoffer raskere. Dette bidrar til å beskytte den vaksinerte personen mot sykdommer forårsaket av disse bakteriene og virusene. Vaksinen blir "adsorbert"; Dette betyr at toksoider og deler av hepatitt B-viruset er festet på aluminiumforbindelser for å indusere en bedre immunrespons. Overflateantigenene til hepatitt B-viruset blir produsert med den såkalte "rekombinante DNA-teknologien", det vil si ved å sette et gen (DNA) inn i en gjær som blir i stand til å produsere proteiner.
De aktive stoffene i Tritanrix HepB har vært tilgjengelige i EU i flere år i andre vaksiner.
Hvilke studier har blitt utført på Tritanrix HepB?
Virkningene av Tritanrix HepB ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Tritanrix HepB var gjenstand for seks studier med totalt 872 nyfødte i alderen 7 og 20 uker, alle av dem ble vaksinert med produktet. Hovedmålet for effektivitet var produksjon av forsvarsantistoffer hos nyfødte etter den første serien av vaksinasjoner.
Etterfølgende studier sett på effekten av vaksinen hos yngre spedbarn og vedlikehold av antistoffnivåer etter vaksinering.
Hvilken fordel har Tritanrix HepB vist i studiene?
Studier har vist at induksjon av antistoffbeskyttelsesnivåer mot difteri, tetanus og hepatitt B forekom hos minst 98% av nyfødte. Minst 92% av nyfødte har utviklet nivåer av antistoffbeskyttelse mot pertussis.
Videre studier viste at starten av vaksinasjonen ved å nå seks ukers alder var hensiktsmessig, og at boosteradministrasjonen er nødvendig i andre år for å opprettholde beskyttelse.
Hva er risikoen forbundet med Tritanrix HepB?
De vanligste bivirkningene som er forbundet med Tritanrix HepB (sett hos mer enn 1 av 10 vaksiner) er døsighet, matingsproblemer, feber, rødhet, hevelse, smerte, uvanlig gråt og irritabilitet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Tritanrix HepB, se pakningsvedlegget.
Tritanrix HepB skal ikke brukes til spedbarn som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av de aktive stoffene eller noen av de andre innholdsstoffene. Det bør heller ikke brukes hos nyfødte som har hatt allergiske reaksjoner etter en difteri, antitetanus, pertussis eller hepatitt B-vaksinasjon. Administrasjonen av Tritanrix HepB bør forsinkes hos spedbarn med alvorlig plutselig feber og bør unngås hvis barnet har hatt encefalopati (en hjernesykdom). ) Ukjent årsak i uken etter en tidligere vaksinasjon med en vaksine som inneholder pertussis.
Som med alle vaksiner, hvis Tritanrix HepB brukes i svært for tidlig nyfødte, er det fare for at apné oppstår (korte pauser under pusten). I dette tilfellet bør pustene overvåkes i opptil tre dager etter vaksinering.
Hvorfor har Tritanrix HepB blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) bestemte at fordelene med Tritanrix HepB oppveier risikoen for aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis og hepatitt B av nyfødte minst seks uker, og anbefalte utslipp av markedsføringstillatelse for Tritanrix HepB.
Mer informasjon om Tritanrix HepB:
Den 19. juli 2006 ga European Commission GlaxoSmithKline Biologicals en markedsføringstillatelse for Tritanrix HepB, gyldig over hele EU . Denne fullmakten ble fornyet 19. juli 2001 og 19. juli 2006.
Den fullstendige EPAR for Tritanrix HepB finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 04-2008.
