Hva er Xeplion - paliperidon?
Xeplion er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet paliperidon. Det er tilgjengelig som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylte sprøyter (25, 50, 75, 100 og 150 mg). Begrepet "langvarig utløsning" betyr at den aktive ingrediensen løses sakte over noen få uker etter injeksjonen.
Hva brukes Xeplion - paliperidon til?
Xeplion er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne hvis tilstanden allerede er stabilisert ved behandling med paliperidon eller risperidon.
Hos noen pasienter som tidligere har reagert positivt på oral behandling med paliperidon eller risperidon, er det mulig å bruke Xeplion uten en tidligere stabilisering av symptomene dersom symptomene er milde til moderate, og hvis injiserbar behandling med langvarig virkning er nødvendig.
Schizofreni er en psykisk lidelse preget av en rekke symptomer, inkludert tanke- og taleforstyrrelser, hallusinasjoner (se eller høre ikke-eksisterende ting), mistenksomhet og fikseringer (falske oppfatninger).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Xeplion - paliperidon?
Xeplion-behandling begynner med to injeksjoner, en uke fra hverandre, for å øke nivåene av paliperidon i blodet, etterfulgt av månedlige vedlikeholdsinjeksjoner. Doseringen av de to første injeksjonene er 150 mg på den første dagen (dag 1) og 100 mg dag 8. Den månedlige vedlikeholdsdosen er 75 mg. Dosen kan justeres avhengig av pasientens fordel og evnen til å tolerere terapi. Injeksjonene på dag 1 og 8 administreres i deltoidmusklene (øvre del av skulderen), mens vedlikeholdsdosen kan administreres i deltoidmusklene eller i baken. For mer informasjon om bruk av Xeplion, inkludert hvordan du justerer dosene, vennligst se produktresuméet (følger med EPAR).
Hvordan virker Xeplion - paliperidon?
Det aktive stoffet i Xeplion, paliperidon, er et antipsykotisk legemiddel, kjent som et "atypisk" antipsykotisk stoff, da det skiller seg fra de tradisjonelle antipsykotiske stoffene som er tilgjengelig siden 1950-tallet. Paliperidon er et produkt av den aktive nedbrytningen (metabolitten) av risperidon, et annet antipsykotisk legemiddel som brukes i behandling av skizofreni siden 1990-tallet. I hjernen binder det seg til flere reseptorer på overflaten av nerveceller. På denne måten avbrytes signaler som overføres mellom hjernecellene gjennom "neurotransmittere", dvs. de kjemiske stoffene som tillater at nerveceller kommuniserer med hverandre. Paliperidon virker primært ved å blokkere reseptorer for dopamin og 5-hydroksytryptamin nevrotransmittere (også kalt serotonin), involvert i schizofreni. Ved å hemme disse reseptorene bidrar paliperidon til normalisering av hjerneaktivitet og reduserer symptomene på sykdommen.
Paliperidon er godkjent i EU under navnet Invega siden 2007 for oral behandling av schizofreni. I Xeplion har paliperidon vært koblet til en fettsyre som gir langsom frigivelse av legemidlet inn i kroppen etter injeksjonen. På denne måten har injeksjonen en lengre virkning.
Hvilke studier har blitt utført på Xeplion - paliperidon?
Siden paliperidon allerede var autorisert i EU under navnet Invega, brukte selskapet data som ble brukt til Invega for å støtte bruken av Xeplion.
Seks kortvarige Xeplion-studier har blitt utført. Av disse fire studiene, som involverte 1 774 voksne med schizofreni, sammenlignet de Xeplion med placebo (en dummybehandling). To studier med 1 178 pasienter sammenlignet Xeplion med en langtidsvirkende risperidoninjeksjon (administrert med risperidon oral kosttilskudd). Hovedindikatoren for effektivitet i studier var endringen i pasientens symptomer etter 9 eller 13 uker, målt i henhold til en standard skala for evaluering av schizofreni.
To langsiktige studier som varer om et år ble utført med Xeplion. En av disse studiene, som involverte 410 voksne personer, sammenlignet Xeplion med placebo. Denne studien undersøkte potensialet for Xeplion for å forhindre utseendet av alvorlige symptomer. Den andre studien, utført på 749 pasienter, sammenlignet Xeplion med en langtidsvirkende risperidoninjeksjon (administrert med orale risperidontilskudd) og undersøkte endringer i pasientens symptomer.
Hvilken fordel har Xeplion - paliperidon vist i studiene?
Xeplion var mer effektivt enn placebo for å redusere symptomene på schizofreni i kortsiktige studier. I de fire kortsiktige studiene ble symptompoengene redusert mer hos pasienter behandlet med Xeplion enn hos personer behandlet med placebo. Xeplion har også vist seg å være effektivt for å hindre langvarig gjentakelse. Faktisk hadde færre fag i Xeplion-gruppen et tilbakefall enn placebogruppen.
Xeplion var like effektivt som langtidsvirkende risperidoninjeksjon for å redusere schizofreni i en av de kortsiktige studiene. I to andre studier (henholdsvis langt og kortvarig) viste Xeplion ikke samme effekt som risperidon.
Hva er risikoen forbundet med Xeplion - paliperidon?
De hyppigst rapporterte bivirkningene var søvnløshet, hodepine, vektøkning, reaksjoner på injeksjonsstedet, agitasjon, døsighet, akatisi (manglende evne til å stå stille), kvalme, forstoppelse, svimmelhet, tremor, oppkast, infeksjon i overkroppen respiratorisk, diaré og takykardi (akselerasjon av hjertefrekvens). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xeplion, se pakningsvedlegget.
Xeplion skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot paliperidon eller noen av de andre stoffene, eller til risperidon.
Hvorfor har Xeplion - paliperidon blitt godkjent?
CHMP bemerket at studier utført for å sammenligne Xeplion med placebo og risperidon viste at legemidlet gir fordeler for pasienter med schizofreni. Fordi legemidlet er en suspensjonssuspensjon, har den også fordelen av å bli gitt med månedlige intervaller. Komiteen bestemte seg for at fordelene ved Xeplion er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Andre opplysninger om Xeplion - paliperidon
Den 4. mars 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Xeplion til Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2011.
