Hva er Cayston?
Cayston er et pulver og løsningsmiddel for fremstilling av en forstøvningsoppløsning inneholdende den aktive ingrediens aztreonam.
Hva brukes Cayston til?
Cayston brukes til undertrykkende behandling av kroniske (langsiktige) lungeinfeksjoner på grunn av P. aeruginosa- bakterien hos voksne pasienter med cystisk fibrose. Cystisk fibrose er en arvelig lidelse som påvirker celler i lungene, tannkjøtt i tarm og bukspyttkjertel som utskiller slem og fordøyelsessaft.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Cayston?
Cayston skal brukes med en forstøvningsvern (en spesiell enhet som gjør løsningen til en aerosol som pustes av pasienten). Den anbefalte dosen Cayston er 75 mg tatt tre ganger daglig i fire uker. Et intervall på minst fire timer må gå mellom dosene.
En bronkodilator (et legemiddel som utvider luftveiene i lungene) bør brukes før hver dose av Cayston. Dersom legen din mener at det er nødvendig med ytterligere behandling med Cayston etter første kurs, anbefales et intervall på minst fire uker før videre bruk av Cayston.
Hvordan jobber Cayston?
Cystisk fibrose gir overdreven tykk slim i pasientens lunger, slik at bakterien vokser lettere. Hos pasienter med cystisk fibrose begynner P. aeruginosa- infeksjoner i de første 10 årene av livet og kan forårsake langsiktige lungeproblemer. Det aktive stoffet i Cayston, aztreonam, er et antibiotika som tilhører "beta-laktam" -gruppen. Det virker ved å binde til visse proteiner tilstede på overflaten av P. aeruginosa bakterien. Dette forhindrer bakterien i å bygge sine egne cellevegger og undertrykke bakterien. Aztreonam har vært tilgjengelig som en injeksjon siden 1980-tallet som "argininsalt". I Cayston er aztreonam tilgjengelig som et "lysinsalt", som gjør at antibiotika kan inhaleres direkte inn i lungene uten å forårsake irritasjon.
Hvilke studier har blitt utført på Cayston?
Effekter av Cayston ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Cayston ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier med totalt 375 pasienter med cystisk fibrose, hvorav de fleste var voksne. Pasientene ble behandlet i fire uker. Hovedmålet for effektivitet i en studie var perioden som gikk ut før behovet for å gi pasienter ekstra antibiotika ved innånding eller intravenøst. I den andre studien var hovedmålet for effektivitet evaluering av pasientens respiratoriske symptomer på en skala.
Hvilken fordel har Cayston vist i studiene?
Cayston var mer effektivt enn palcebo i undertrykkende terapi av lungeinfeksjoner på grunn av P. aeruginosa- bakterien hos voksne pasienter med cystisk fibrose . I en studie trengte pasienter som fikk Cayston ekstra innånding eller intravenøse antibiotika etter 92 dager sammenlignet med 71 dager hos pasienter som tok placebo. I den andre studien ble det anslått at respiratoriske symptomer ble forbedret hos pasienter som tok Cayston sammenlignet med pasienter som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Cayston?
De vanligste bivirkningene med Cayston (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er pust
hevelse, hoste, laryngopharyngeal smerte (smerte i hals og strupehode), nesekusjon (nasokiuso) og feber. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Cayston, se pakningsvedlegget.
Cayston skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot aztreonam eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor ble Cayston godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at det var et ufullstendig medisinsk behov for nye antibiotika hos pasienter med cystisk fibrose, da mange av dem allerede har utviklet motstand mot andre antibiotika når de når voksenalderen og fordi P. aeruginosa lunginfeksjoner forårsaker alvorlige helseproblemer hos pasienter med cystisk fibrose. CHMP bestemte at Caystons fordeler er større enn risikoen for undertrykkende behandling av kronisk lungebetennelse på grunn av P. aeruginosa- bakterien hos voksne med cystisk fibrose. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Cayston. Cayston har fått "betinget godkjenning". Dette betyr at det forventes ytterligere tester, særlig med hensyn til gjentatt bruk av medisinen. Dette vil bekrefte om fordelene som observeres i kortsiktige studier, vil bli bekreftet over flere behandlingssykluser. Det vil også være mer informasjon om langsiktig sikkerhet, særlig om utvikling av P. aeruginosa ad aztreonam resistens. Det europeiske legemiddelkontoret vurderer hvert år den nye informasjonen som er tilgjengelig, og om nødvendig vil dette sammendraget bli oppdatert.
Hvilken informasjon er det fortsatt ventet på Cayston?
Selskapet som lager Cayston vil utføre langtids Cayston studier, inkludert en studie hvor Cayston sammenlignes med nebulisert tobramycin (et annet antibiotika) og studier hos barn.
Mer informasjon om Cayston:
Den 21. september 2009 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Cayston, gyldig i hele EU, til Gilead Sciences International Limited. Den fullstendige EPAR for Cayston er tilgjengelig her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
