Hva er Bydureon - exenatid?
Bydureon er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet exenatid. Det er tilgjengelig som et pulver og oppløsningsmiddel for injeksjonsvæske, suspensjon (2 mg exenatid). Begrepet "utvidet frigivelse" betyr at den aktive ingrediensen løses sakte over noen få uker etter injeksjonen.
Hva brukes Bydureon - exenatid til?
Bydureon brukes til å behandle type 2 diabetes. Det brukes i kombinasjon med andre antidiabetes medisiner hos voksne pasienter hvis blodsukker (sukker) ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimale tolererte dosen av andre legemidler. Det kan brukes i kombinasjon med metformin, en sulfonylurea, en tiazolidindion, metformin og en sulfonylurea, eller metformin og en tiazolidindion.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Bydureon - exenatid?
Bydureon gis ved subkutan injeksjon en gang i uken, samme dag i hver uke. Injeksjonen kan gjøres i buk, lår eller øvre del av armen. Pasienter kan selv administrere medisinen ved hjelp av settet som leveres med Bydureon. For å gjøre dette må de være riktig opplært og må følge instruksjonene for brukeren. Når Bydureon blir tilsatt en sulfonylurea, kan legen din bestemme seg for å redusere dosen av sulfonylurea for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Denne risikoen forventes ikke når Bydureon blir tilsatt metformin eller en tiazolidindion.
Hvordan virker Bydureon - exenatide?
Type 2 diabetes mellitus er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Bydureon, exenatid, er en "incretino-mimetic". Dette betyr at det virker på samme måte som inkretiner (hormoner produsert i tarmene), noe som gir en økning i nivået av insulin som frigjøres av bukspyttkjertelen som følge av inntak av mat og dermed fremme kontrollen av blodsukkernivå.
Hvilke studier har blitt utført på Bydureon - exenatid?
Effektene av Bydureon ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Bydureon har blitt studert i fire hovedstudier som varer i minst seks måneder for totalt 1 525 pasienter med diabetes mellitus 2. To av studiene (555 pasienter) sammenlignet Bydureon med et legemiddel som inneholder exenatid gitt to ganger daglig, som tilleggsbehandling til orale antidiabetika eller med behandling begrenset til diett og mosjon. En studie (514 pasienter) sammenlignet Bydureon med sitagliptin eller pioglitazon (en tiazolidindion) som tilleggsbehandling til metformin. Den andre studien (456 pasienter) sammenlignet Bydureon med insulin glargin som en tilleggsbehandling til metformin, uansett om det var forbundet med sulfonylurea.
I alle studiene var hovedmålet for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll. I begynnelsen av studiene var HbA1c-nivåene av pasientene rundt 8, 4%.
Hvilken fordel har Bydureon - exenatid vist i studiene?
I alle fire studiene var Bydureon effektivere enn komparative behandlinger for å redusere HbA1c-nivået i blodet. I den første studien reduserte Bydureon HbA1c-nivåene med gjennomsnittlig 1, 9% etter 30 ukers behandling sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på 1, 5% med exenatid gitt to ganger daglig. I den andre studien var gjennomsnittsreduksjonen 1, 6% etter 24 ukers behandling med Bydureon sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på 0, 9% med exenatid gitt to ganger daglig. I den tredje studien reduserte Bydureon HbA1c-nivåene med i gjennomsnitt 1, 4% etter 26 ukers behandling sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis 0, 8% eller 1, 1% med sitagliptin eller pioglitazon. I den fjerde studien var gjennomsnittlig reduksjon registrert med Bydureon 1, 5% etter 26 uker sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på 1, 3% med insulin glargin.
Hva er risikoen forbundet med Bydureon - exenatid?
De vanligste bivirkningene av Bydureon var for det meste mage- og tarmproblemer (kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse). Kvalme var den vanligste isolerte bivirkningen, mest sett i begynnelsen av behandlingen, med en tendens til å synke over tid. Andre bivirkninger var reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe), lavt blodsukkernivå (når legemidlet ble brukt i kombinasjon med en sulfonylurea) og hodepine. De fleste bivirkningene var milde til moderate i intensitet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Bydureon, se pakningsvedlegget.
Bydureon skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot exenatid eller noen av de andre stoffene.
Hvorfor har Bydureon - exenatide blitt godkjent?
CHMP bemerket at fordelene med Bydureon, inkludert effekten på å redusere HbA1c-nivåene, støtter sammenligningen med fordelene ved referansemedisiner, og at bivirkninger er håndterbare. CHMP bestemte derfor at Bydureons fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.
Øvrig informasjon om Bydureon - exenatide
Den 17. juni 2011 gav European Commission Bydureon en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU til Eli Lilly Nederland BV. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om Bydureon-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2011
