Hva er Halaven - eribulin?
Halaven er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet eribulin.
Hva brukes Halaven til - eribulin?
Halaven monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har vist progresjon etter minst to andre kjemoterapi regime for avansert sykdom. Tidligere terapi må ha inkludert bruk av et antracyklin og en taxan, med mindre pasientene ikke var kvalifisert til å motta disse behandlingene. Mastastatisk betyr at svulsten har spredt seg til andre organer.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Halaven - eribulin?
Halaven skal administreres i enheter som er spesialisert på administrering av kjemoterapi og under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i riktig bruk av anticancer medisiner.
Halaven administreres intravenøst i 21-dagers sykluser. Dosen som skal administreres, beregnes ut fra pasientens kroppsoverflate (beregnet på grunnlag av høyde og vekt). Anbefalt dose er 1, 23 mg / m2 som skal administreres intravenøst over 2-5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver syklus. Administrering av et antiemetisk middel (et legemiddel som hindrer kvalme og oppkast) bør vurderes, da Halaven kan forårsake disse effektene. Doser kan bli utsatt eller redusert dersom pasienter har svært lave nivåer av neutrofiler (en type hvite blodlegemer) og blodplater (komponenter som fremmer blodpropp) eller hvis nyre- eller leverfunksjonen er kompromittert. For mer informasjon om bruk av Halaven, inkludert anbefalinger om reduksjon av dosering, vennligst se produktresuméet (inkludert i EPAR).
Hvordan jobber Halaven - eribulin?
Den aktive ingrediensen i Halaven, eribulin, er analog med en anticancer substans kalt alicondrina B, isolert i Halicondria okadai marine svamp. Det binder seg til et cellulært protein kalt "tubulin", som spiller en viktig rolle i dannelsen av det indre "skjelettet" som cellene må danne når de deler seg. Ved binding til tubulin i tumorceller avbryter eribulin dannelsen av skjelettet, forhindrer divisjon og proliferasjon av tumorceller.
Hvordan har Halaven blitt studert?
Halaven ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I en pivotal studie ble Halaven sammenlignet med andre terapeutiske behandlinger på 762 kvinner med avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere hadde gjennomgått minst to behandlinger, inkludert en antracyklin og en taxan. Pasienter ble gitt Halaven eller annen godkjent kjemoterapi valgt av legen. Hovedmålet for effektivitet var total overlevelse (hvor lenge pasientene overlevde).
Hvilken fordel har Halaven - eribulin vist i studiene?
Sammenlignet med alle andre behandlinger som helhet, har Halaven vist større effektivitet når det gjelder forlengelse av overlevelse. Pasientene i Halaven-gruppen overlevde i gjennomsnitt 13, 1 måneder, sammenlignet med 10, 6 måneder i gruppen som fikk andre behandlinger.
Hva er risikoen forbundet med Halaven - eribulin?
De vanligste bivirkningene av Halaven (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni (lavt nivå av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjoner), leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), anemi (lavt antall rødt blodceller), appetittløp, perifer neuropati (skader på nerver i ekstremiteter som forårsaker nummenhet, prikking og kløe), hodepine, kvalme, forstoppelse, diaré, oppkast, alopecia (hårtap), muskel- og leddsmerter, tretthet (tretthet) pyreksi (feber). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Halaven, se pakningsvedlegget.
Halaven skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot eribulin eller noen av de andre innholdsstoffene. Det skal ikke gis til ammende kvinner.
Hvorfor har Halaven - eribulin blitt godkjent?
CHMP bemerket at i tillegg til virkninger på overlevelse, forlot Halaven også sykdomsforstyrrelsesvarigheten (progresjonsfri overlevelse). CHMP bestemte at fordelene ved Halaven er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Halaven - eribulin
Den 17. mars 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Halaven, gyldig i hele EU, til Eisai Europe Ldt. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om Halaven-behandlingen, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2011.
