Hva er Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat - og hva brukes det til?
Brimica Genuair er et legemiddel som brukes til å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOL er en langsiktig sykdom der luftveiene og luftsakkene i lungene er skadet eller blokkert, forårsaker pustevansker. Brimica Genuair brukes til (vanlig) vedlikeholdsbehandling. Brimica Genuair inneholder to aktive ingredienser: aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat .
Hvordan brukes Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Brimica Genuair er tilgjengelig som et pulver til innånding, inneholdt i en bærbar inhalatoranordning. Inhalatoren gir 340 mikrogram aclidinium og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat for hver innånding. Anbefalt dose Brimica Genuair er en innånding to ganger om dagen. For detaljerte opplysninger om riktig bruk av inhalatoren, se instruksjonene i pakningsvedlegget. Brimica Genuair kan kun fås på resept.
Hvordan virker Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
De to aktive ingrediensene som finnes i Brimica Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved å holde luftveiene åpne og la pasienten puste lettere. Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinantagonist. Dette betyr at den dilaterer luftveiene, blokkerer noen reseptorer i lungens muskelceller, kalt muskarinreceptorer (også kjent som kolinergika), som kontrollerer muskelkontraksjon. Når aclidiniumbromid innåndes, får det muskler i luftveiene å slappe av, bidrar til å holde dem åpne og lar pasienten puste lettere. Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist. Det virker ved å feste til reseptorer kjent som beta-2 reseptorer, som finnes i luftveismuskler. Etter binding til disse reseptorene, forårsaker det musklene å slappe av, holde luftveiene åpne og oppmuntre pasientens puste. Langvirkende muskarin-antagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister blir ofte brukt i kombinasjon i styringen av KOL. Aclidiniumbromid er godkjent i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair fra juli 2012; Formoterol har blitt markedsført i EU siden 1990-tallet.
Hvilken fordel har Brimica Genuair vist - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat i studiene?
Brimica Genuair har vært gjenstand for to hovedstudier, med over 3 400 pasienter med KOL, hvor den ble sammenlignet med alene aclidinium, formoterol alene og placebo (en dummybehandling). Hovedmålet for effektivitet var basert på endringer i pasientens tvungen ekspiratoriske volum (FEV1, det maksimale luftvolumet en person kan puste ut på et sekund) etter seks måneder. Resultatene viste at etter seks måneders behandling var økningen i FEV1 (målt en time etter innånding) 293 milliliter (ml) større med Brimica Genuair sammenlignet med placebo og 118 ml større med Brimica Genuair, sammenlignet med behandling med aclidinium alene. Imidlertid var forbedringen sammenlignet med formoterol alene mild og anses ikke for klinisk signifikant: FEV1 målt om morgenen før innånding var 68 ml større med Brimica Genuair sammenlignet med formoterol alene. Det har også vist seg at Brimica Genuair øker andelen av pasientene som viser forbedret pustløshed sammenlignet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Bivirkninger av Brimica Genuair er lik de som rapporteres med individuelle komponenter. De vanligste bivirkningene (sett hos rundt 7 av 100 pasienter) er nasofaryngitt (betennelse i nese og hals) og hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Brimica Genuair og restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat - blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Brimica Genuairs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket at Brimica Genuair har vist seg å forbedre lungefunksjonen betydelig hos pasienter med KOL sammenlignet med placebo, selv om forbedringen som ble observert i sammenligningen mellom Brimica Genuair og en av komponentene alene, formoterol, var liten.
Med hensyn til sikkerhet var antallet bivirkninger rapportert hos Brimica Genuair lavt og oppsto ikke betydelig frykt. Videre er sikkerhetsprofilen til de to komponentene godt kjent, og det er ikke noe bevis på at foreningen er mindre sikker enn de enkelte komponentene.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Brimica Genuair brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Brimica Genuair, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Videre, som langtidsvirkende muskariniske antagonister kan ha en effekt på hjertet og blodårene, vil selskapet som markedsfører Brimica Genuair, gi resultatene av studier for å ytterligere evaluere den kardiovaskulære sikkerheten til medisinen. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Ytterligere informasjon om Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat
Den 19. november 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Brimica Genuair, gyldig over hele EU. For den fullstendige versjonen av EPAR og sammendraget av Brimica Genuairs risikostyringsplaner, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Brimica Genuair terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
