Hva er Tolura?
Tolura er et legemiddel som inneholder virkestoffet telmisartan. Det er tilgjengelig som hvite tabletter (runde: 20 mg, oval: 40 mg, kapselformet: 80 mg).
Tolura er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Micardis.
Hva brukes Tolura til?
Tolura er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne. Begrepet "essensielt" betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Tolura?
Den anbefalte dosen av Tolura er 40 mg en gang daglig, men enkelte pasienter kan finne det fordelaktig å bruke en dose på 20 mg. Hvis det ønskede blodtrykket ikke er oppnådd, kan dosen økes opp til 80 mg eller en annen medisin for hypertensjon, slik som hydroklortiazid, kan tilsettes.
Hvordan virker Tolura?
Det aktive stoffet i Tolura, telmisartan, er en "angiotensin II-reseptorantagonist", noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon som produseres av kroppen, kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis fester, forhindrer telmisartan hormonvirkningen, slik at blodkarene blir utvidet. Dette medfører blodtrykksfall og reduserer risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Hvordan har Tolura blitt studert?
Fordi Tolura er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at den er bioekvivalent med referansemedisin, Micardis. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Tolura?
Fordi Tolura er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Tolura blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at i samsvar med EUs krav, har Tolura vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Micardis. Det er derfor CHMPs mening at, slik det gjelder Micardis, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte derfor at Tolura fikk markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Tolura
Den 4. juni 2010 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Tolura, gyldig i hele EU, til Krka dd, Novo Mesto. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For full EPAR of Tolura, klikk her. For mer informasjon om behandling med Tolura, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 04-2010.
