Oprymea - grunnleggende pramipexol

Hva er Oprymea?

Oprymea er et legemiddel som inneholder den aktive substansen pramipexolbase. Det er tilgjengelig som hvite tabletter (runde: 0, 088 mg, 0, 7 mg og 1, 1 mg, ovaler: 0, 18 mg og 0, 35 mg).

Oprymea er et generisk legemiddel. Dette innebærer at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Sifrol (også kjent som Mirapexin). For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Oprymea til?

Oprymea brukes til å behandle Parkinsons sykdom, en progressiv mental forstyrrelse som forårsaker tremor, langsommelighet av bevegelse og muskelstivhet. Oprymea kan brukes alene eller i kombinasjon med levodopa (et annet legemiddel for Parkinsons sykdom), i et hvilket som helst stadium av sykdommen, inkludert de endelige stadiene når effekten av levodopa blir mindre effektiv.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Oprymea?

Oprymea tabletter skal tas med vann, med eller uten mat. Startdosen er 0, 088 mg tre ganger daglig. Hver fem til syv dager bør dosen økes til symptomene kontrolleres uten å forårsake bivirkninger som ikke kan tolereres. Maksimal daglig dose er 1, 1 mg tre ganger daglig. Oprymea bør gis sjeldnere hos pasienter som har problemer med nyrene. Hvis behandlingen av en eller annen grunn stoppes, bør dosen gradvis reduseres.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Oprymea?

Det aktive stoffet i Oprymea, pramipexol, er en dopaminagonist som etterligner virkningen av dopamin. Dopamin er et stoff som er ansvarlig for overføring av meldinger, som finnes i hjernedistriktene som styrer bevegelse og koordinering. Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner dopaminproduserende celler å dø, noe som resulterer i en reduksjon i mengden dopamin tilstede i hjernen. Pasienter mister derfor evnen til å kontrollere sine bevegelser på en pålitelig måte. Pramipexol stimulerer hjernen så vel som dopamin, slik at pasientene kan kontrollere sine bevegelser og redusere tegn og symptomer på Parkinsons sykdom, inkludert tremor, stivhet og reduserte bevegelser.

Hvilke studier har blitt utført på Oprymea?

Siden Oprymea er et generisk legemiddel, har studiene begrenset seg til å demonstrere at stoffet er bioekvivalent med referansemedisinene (som produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen).

Hva er risikoen forbundet med Oprymea?

Fordi Oprymea er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, skal fordelene og risikoene være det samme.

Hvorfor har Oprymea blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med kravene i EU-lovgivningen har Oprymea vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Sifrol. CHMP er derfor av den oppfatning at fordelene, sammenlignet med Siprol, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte at Oprymea skal få markedsføringstillatelse.