Hva er Reyataz?
Reyataz er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet atazanavir. Det er tilgjengelig som kapsler (hvit og blå: 100 mg, blå og blå: 150 mg, ugjennomsiktig blå: 200 mg, rød og blå: 300 mg) og som pulver til oral oppløsning (50 mg per dose på 1, 5 g ).
Hva brukes Reyataz til?
Reyataz er et antiviralt stoff. Det er angitt i kombinasjon med ritonavir (annen antiviral medisin) og andre antivirale legemidler for å behandle voksne infisert med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker oppnådd immundefektssyndrom (AIDS).
Leger skal foreskrive Reyataz til pasienter som tidligere har tatt antivirale legemidler mot HIV-infeksjon bare etter å ha vurdert disse stoffene og vurdert sannsynligheten for at viruset vil reagere på Reyataz. Basert på tilgjengelig informasjon, forventes ingen fordel hos pasienter der andre legemidler som tilhører samme klasse som Reyataz (proteasehemmere) ikke virker eller har sluttet å virke.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Reyataz?
Behandling med Reyataz bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Den anbefalte dosen er 300 mg en gang daglig. Hver dose bør tas sammen med 100 mg ritonavir i full mage. For pasienter som ikke kan svelge kapslene, kan pulveret til oral oppløsning brukes. Reyataz bør brukes med forsiktighet hos pasienter med milde leverproblemer, og bør ikke brukes til pasienter med moderate eller alvorlige leverproblemer.
Hvordan virker Reyataz?
Det aktive stoffet i Reyataz, atazanavir, er en proteasehemmer. Den blokkerer et enzym som kalles protease som er involvert i reproduksjon av HIV. Hvis enzymet er blokkert, er viruset ikke i stand til å reprodusere normalt, så spredningen av infeksjonen reduseres. Ritonavir er en annen proteasehemmer som brukes som farmakokinetisk (eller "booster") forsterker. Det senker hastigheten der atazanavir metaboliseres, og øker dermed konsentrasjonen i blodet. Dette gjør at en lavere dose atazanavir kan brukes til å oppnå samme antivirale effekt. Tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer Reyataz mengden HIV i blodet og reduserer den
holder på et lavt nivå. Reyataz kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvordan har Reyataz blitt studert?
Effekten av Reyataz ble evaluert i fire hovedstudier. I en studie var 883 behandlingsnaive pasienter (dvs. aldri tidligere behandlet for HIV-infeksjon) involvert, og i de andre tre var totalt 743 behandlingserfarne pasienter (tidligere tidligere behandlet for HIV-infeksjon) involvert.
I behandlingen-naiv studie ble effekten av Reyataz sammenlignet med lopinavir (en annen antiviral medisin), begge gitt sammen med ritonavir.
Hos pasienter med behandlingserfaring, sammenlignet de to første studiene effekten av Reyataz, tatt i kombinasjon med saquinavir (annen antiviral medisin), men uten ritonavir, og ritonavir i kombinasjon med saquinavir eller lopinavir. Den tredje studien sammenlignet effekten av Reyataz i kombinasjon med ritonavir eller saquinavir med lopinavir i kombinasjon med ritonavir hos 358 pasienter.
Pasienter ble også gitt to nukleosid- eller nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI, en type antiviral medisin) i alle studiene. Hovedmålet for effektivitet var endringen i hiv-nivå i pasientens blod (viral belastning).
Hvilken fordel har Reyataz vist i studiene?
Hos pasienter som ikke fikk behandling, var Reyataz like effektivt som lopinavir når det ble tatt sammen med ritonavir. Ved studiens begynnelse var pasientens virusbelastning ca. 88 100 kopier / ml, men etter 48 uker hadde 78% av pasientene behandlet med Reyataz (343 av 440) virusbelastninger under 50 kopier / ml, mot 76% av de som ble behandlet med lopinavir (338 av 443).
Hos pasienter med behandlingserfaring kunne resultatene av den første studien ikke tolkes, da et stort antall pasienter droppet ut av studien før den planlagte fristen. I den andre studien resulterte kombinasjonen av lopinavir og ritonavir i en reduksjon i viral belastning som var større enn inntaket av Reyataz uten ritonavir etter 24 uker. I den tredje studien viste pasienter som tok Reyataz eller lopinavir i kombinasjon med ritonavir tilsvarende reduksjoner i viral belastning etter 24 og 48 uker; etter 48 uker falt den virale belastningen med ca 99%. Resultatet ble uendret etter 96 uker.
Hva er risikoen forbundet med Reyataz?
De vanligste bivirkningene med Reyataz (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hodepine, okulært gulsott (guling av øynene), oppkast, diaré, magesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrann), utslett, lipodystrofi syndrom (endringer i fordelingen av kroppsfett), tretthet og gulsott (guling av huden). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Reyataz, se pakningsvedlegget.
Reyataz skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot atazanavir eller noen av de andre innholdsstoffene, eller til personer med moderat til alvorlig leverproblemer. Reyataz skal ikke brukes til pasienter som tar noen av følgende legemidler:
- rifampicin (til behandling av tuberkulose);
- St. John's wort (urtemedisin brukt til behandling av depresjon);
- Legemidler som metaboliseres på samme måte som Reyataz eller ritonavir, og som er farlige ved høye konsentrasjoner i blodet. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Forsiktighet bør tas om Reyataz tas samtidig med andre legemidler. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Som med andre anti-HIV-legemidler, kan pasienter som får Reyataz, også være utsatt for osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av det reaktiverende immunforsvaret). Pasienter med leverproblemer kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Reyataz.
Hvorfor har Reyataz blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Reyataz fordeler er større enn risikoen for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Utvalget anbefalte at Reyataz skulle få markedsføringstillatelse.
Reyataz ble først godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi det av vitenskapelige grunner ikke var mulig å få fullstendig informasjon om medisinen. Etter hvert som selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble "eksepsjonelle omstendigheter" betinget fjernet 25. juli 2008.
Mer informasjon om Reyataz
Den 2. mars 2004 ga Europa-kommisjonen Reyataz en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 2. mars 2009.
Den fullstendige EPAR for Reyataz finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
