Hva er Riximyo og hva brukes det til?
Riximyo er et legemiddel som brukes hos voksne til å behandle følgende blodkreft og inflammatoriske tilstander:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- alvorlig revmatoid artritt (en inflammatorisk tilstand av leddene);
- granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegener's granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), som er inflammatoriske tilstander i blodårene.
Avhengig av tilstanden som skal behandles, kan Riximyo gis som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (andre kreftmedisiner) eller legemidler som brukes til inflammatoriske lidelser (metotreksat eller kortikosteroid). Riximyo inneholder den aktive ingrediensen rituximab.
Riximyo er en "biosimilar medisin". Dette betyr at det ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen til Riximyo er MabThera. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Riximyo - Rituximab?
Riximyo kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som konsentrat for fremstilling av en løsning som skal administreres ved infusjon (drop-by-drop) i en vene. Før hver infusjon skal pasienten gis et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og et antipyretisk (febermedisin). Legemidlet skal administreres under streng overvåkning av en erfaren helsepersonell og hvor gjenopplivingstilbud til pasienter er lett tilgjengelig.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Riximyo - Rituximab?
Den aktive substansen i Riximyo, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne et protein som heter CD20, som er tilstede på overflaten av B-celler (typer hvite blodlegemer), og binder seg til det. Når det binder til CD20, forårsaker rituximab at B-celler dør, noe som er gunstig når det gjelder lymfom (hvor B-celler har blitt kreft) og revmatoid artritt (hvor B-celler bidrar til leddbetennelse). Når det gjelder GPA og MPA, reduserer ødeleggelsen av B-celler produksjonen av antistoffer, som antas å spille en avgjørende rolle i å angripe blodkar og forårsake betennelse.
Hvilken fordel har Riximyo - Rituximab vist i studiene?
Laboratorieundersøkelser som har sammenlignet Riximyo og MabThera har vist at den aktive ingrediensen i Riximyo er veldig lik den for MabThera når det gjelder struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Fordi Riximyo er et biosimilar medisin, bør studier av MabThera angående effekt og sikkerhet av rituximab ikke alle gjentas for Riximyo. Studier har blitt utført for å vise at administrasjonen av Riximyo produserer nivåer av aktivt stoff i kroppen som ligner MabThera.
Videre var Riximyo like effektiv som MabThera i en hovedstudie av 629 pasienter med avansert ubehandlet follikulært lymfom, hvor Riximyo eller MabThera ble tilsatt til annen kjemoterapi for en del av behandlingen. Kreft reagerte på behandling hos 87% av pasientene gitt Riximyo (271 av 311 pasienter) og hos et tilsvarende antall de som fikk MabThera (274 av 313 pasienter). En støttende studie hos pasienter med revmatoid artritt indikerte også tilsvarende effekt mellom MabThera og Riximyo.
Hva er risikoen forbundet med Riximyo - Rituximab?
De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, kulderystelser og tremor) som forekommer hos de fleste kreftpasienter og hos omtrent en fjerdedel av pasienter med revmatoid artritt ved første infusjon. Risikoen for slike reaksjoner minker i etterfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene er infusjonsreaksjoner, infeksjoner og, hos kreftpasienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (gjenkomst av en tidligere aktiv hepatitt B-virusinfeksjon) og en sjelden alvorlig hjerneinfeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Riximyo, se pakningsvedlegget.
Riximyo skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot rituximab, musproteiner eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må heller ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon eller sterkt svekket immunforsvar. Ikke engang pasienter med revmatoid artritt, GPA eller MPA skal ta Riximyo hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor har Riximyo blitt godkjent - Rituximab?
Byrået for humanmedisinskomiteen (CHMP) bestemte at Riximyo i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner har struktur, renhet og biologisk aktivitet som ligner MabThera og distribueres i kroppen på samme måte . Videre har en studie som sammenligner Riximyo og MabThera hos pasienter med follikulært lymfom vist at de to legemidlene har tilsvarende effekt. Følgelig ble alle disse dataene vurdert tilstrekkelige til å konkludere at Riximyo vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effekt i de godkjente indikasjonene. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder MabThera, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Riximyo.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Riximyo - Rituximab?
Selskapet som markedsfører Riximyo, vil gi leger og pasienter som bruker ikke-kreftmedisin med informasjonsmateriale, inkludert instruksjoner om behovet for å administrere legemidlet der resuscitasjonsutstyr er tilgjengelig og risikoen for infeksjon, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. Pasientene må også få et advarselskort, som de alltid må ha sammen med dem, med instruksjon om å kontakte legen umiddelbart hvis de opplever noen av de nevnte infeksjonssymptomene.
Leger som foreskriver Riximyo for kreft, vil bli forsynt med informasjonsmateriale som minner dem om behovet for å bruke legemidlet kun som en intravenøs infusjon.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Riximyo skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Riximyo - Rituximab
For den fulle versjonen av EPAR og oppsummeringen av risikostyringsplanen for Riximyo, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Riximyo, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
