Hva er Vizamyl - Flutemetamolo og hva brukes det til?
Vizamyl er et radiofarmasøytisk middel (et legemiddel som inneholder små mengder av radioaktivt stoff) som inneholder aktiv ingrediens flutemetamol (18F), kun beregnet for diagnostisk bruk. Vizamyl brukes i hjernespektroskopisk teknikk hos pasienter med hukommelsesforstyrrelser, slik at leger kan detektere tilstedeværelse eller ikke av signifikante mengder av β-amyloidplakk i hjernen. B-amyloidplakk er forekomster som ofte er tilstede i hjernen til mennesker med minneproblemer forårsaket av demens (som Alzheimers sykdom, demens med Lewy-legemer og Parkinsons sykdom), samt i hjernen til noen eldre uten symptomer på demens. Den spektroskopiske teknikken som brukes med Vizamyl, kalles positron-utslippstomografi (PET).
Hvordan brukes Vizamyl - Flutemetamol?
Vizamyl kan bare fås på resept og PET-skanning med Vizamyl bør kun bli forespurt av leger som har erfaring med klinisk behandling av pasienter med sykdommer som Alzheimers sykdom og andre demens. Vizamyl er tilgjengelig som en løsning for intravenøs injeksjon ca 90 minutter før du får et PET-bilde. Det oppkjøpte bildet er undersøkt av medisinske eksperter i nukleærmedisin, spesialutdannet for å tolke PET-skanning med Vizamyl. Pasientene bør diskutere resultatene av PET-eksamen med legen.
Hvordan virker Vizamyl - Flutemetamolo?
Den aktive ingrediensen i Vizamyl, flutemetamol (18F), er et radiofarmasøytisk middel som avgir lave mengder stråling og virker ved binding til ß-amyloidplakk i hjernen. Den utstrålede strålingen kan detekteres ved PET-skanning, slik at leger kan vite om et betydelig antall plakk er tilstede eller ikke. Hvis PET-skanningen viser få plakk eller ingen β-amyloidplakk (negativ skanning), er det usannsynlig at pasienten er påvirket av Alzheimers sykdom. Imidlertid er en positiv skanning i seg selv ikke tilstrekkelig til å etablere en diagnose hos pasienter med hukommelsesforstyrrelser, siden forekomsten av plakk observeres hos pasienter med ulike neurodegenerative demens, så vel som hos symptomfrie eldre. Legene må da tolke skanningen i lys av en klinisk vurdering.
Hvilken fordel har Vizamyl - Flutemetamolo vist i studiene?
Vizamyl ble undersøkt i en hovedstudie med 176 pasienter i en svært avansert alder, som hadde tillatt autopsi etter døden for definitivt å bestemme tilstedeværelsen eller ikke av signifikante mengder av β-amyloidplakk hjernen. Studien analyserte sensitiviteten til PET-skanninger (dvs. presisjonen av slike skanninger for å identifisere pasienter med en betydelig mengde plakk i hjernen) undersøkt av eksperter. På slutten av studien ble 68 autopsier gjennomført for å definitivt oppdage tilstedeværelsen eller fraværet av signifikante mengder p-amyloidplakk i hjernen. Sammenligning av resultatene av autopsier med PET-skanninger viste en sensitivitet for skanning mellom 81% og 93%. Dette betyr at PET-skanning har korrekt identifisert 81-93% av pasientene med signifikante mengder plakk i hjernen som positive. I en etterfølgende gjennomgang ble dataene fra de opprinnelige 68 pasientene analysert sammen med resultatene som ble oppnådd fra personer som døde etter avslutningen av den opprinnelige studien, noe som førte til 106 totalt antall pasienter evaluert. I denne nye undersøkelsen tolket de fleste eksperter skanninger med en følsomhet på rundt 91% (dvs. 91% av pasientene med plakk ble identifisert) og en spesifisitet på 90% (fraværet av plakk ble korrekt oppdaget i 90% av pasientene uten plakett)
Hva er risikoen forbundet med Vizamyl - Flutemetamolo?
De vanligste bivirkningene av Vizamyl (som kan påvirke 1-10 pasienter på 100) er hetetropper, kvalme, ubehag i brystet og økt blodtrykk. For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Vizamyl, se pakningsvedlegget. Vizamyl frigir en svært liten mengde stråling, med svært liten risiko for kreft eller arvelige abnormiteter.
Hvorfor har Vizamyl - Flutemetamol blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Vizamyl er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Utvalget bemerket at PET-skanningen som ble oppnådd med Vizamyl, oppdaget tilstedeværelsen av et signifikant antall β-amyloidplakk i hjernen med høy følsomhet og spesifisitet, og at skannene ga informasjon tilsvarende de som ble oppnådd ved obduksjon. Dette regnes som en signifikant forbedring i diagnostisk ytelse hos pasienter med hukommelsesforstyrrelser som vurderes for Alzheimers sykdom og andre typer demens. Imidlertid er det fortsatt risiko for falske positive resultater (for pasienter uten plakk som er vurdert som positive), og derfor bør ikke skanning med Vizamyl brukes som eneste diagnostiske metode for demens, men brukes i forbindelse med den kliniske evalueringen av pasient. Når det gjelder sikkerhet, involverer Vizamyl å utsette pasienten for små mengder stråling, som faller innenfor rekkevidden av andre autoriserte radioaktive legemidler, der sikkerhetsprofilen er akseptabel. CHMP bemerket imidlertid at på grunn av de begrensede effektene av de tilgjengelige behandlingsmidlene for Alzheimers sykdom, finnes det ikke solide tegn på at anskaffelse av PET-skanning med Vizamyl tillater umiddelbar forbedring av pasientstyring eller fordeler for pasienten Videre er det ikke vist at bruk av Vizamyl ved å forutse utviklingen av Alzheimers sykdom hos pasienter med hukommelsesforstyrrelser eller ved å overvåke pasientens respons på terapi.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Vizamyl - Flutemetamolo?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Vizamyl brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Vizamyl, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Vizamyl, gi tilgang til et kurs for alle nukleærmedisinske spesialister som kan bruke medisinen i EU for å sikre nøyaktig og pålitelig lesing av PET-skanninger. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Vizamyl - Flutemetamol
Den 22. august 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Vizamyl, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Vizamyl-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 08-2014.
