Dexdor - dexmedetomidina

Hva er Dexdor - dexmedetomidin?

Dexdor er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet dexmedetomidin. Det er tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre).

Hva brukes Dexdor - dexmedetomidin til?

Dexdor brukes til å sedere (ro eller søvn) voksne pasienter i intensivavdelingen. Dexdor brukes til å indusere et relativt overfladisk nivå av sedasjon, der pasienten kan reagere på verbale stimuli (tilsvarende verdien fra 0 til -3 av Richmond Sedation-Agitation Scale, RASS).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Dexdor - dexmedetomidin?

Dexdor er kun beregnet til sykehusbruk og bør administreres av helsepersonell som spesialiserer seg på behandling av pasienter som krever intensivbehandling.

Dexdor gis ved intravenøs infusjon, ved bruk av en kontrollert infusjonsenhet. Dosen endres til ønsket nivå av sedasjon er nådd. Hvis et tilstrekkelig nivå av sedasjon ikke oppnås med maksimal dose, er det nødvendig å bytte til et alternativt beroligende middel.

For mer informasjon om bruk av Dexdor, inkludert dosering og dosejustering, vennligst se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).

Hvordan virker Dexdor - dexmedetomidina?

Det aktive stoffet i Dexdor, dexmedetomidin, er en selektiv alfa-2-reseptoragonist. Det virker ved å binde til visse hjerne-reseptorer kalt "alfa-2-reseptorer" og forårsake en reduksjon av aktiviteten til sympatisk nervesystem, som er involvert i kontroll av angst, oppvåkning og søvn, samt blodtrykk og hjertefrekvens. Ved å redusere aktiviteten til det sympatiske nervesystemet, hjelper dexmedetomidin til å roe pasientene eller fremkalle søvn.

Hvilke studier har blitt utført på Dexdor - dexmedetomidin?

Effektene av Dexdor ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Dexdor har blitt sammenlignet med andre beroligende behandlinger (propofol eller midazolam) i to hovedstudier med 1 000 pasienter innlagt i intensivavdelinger som måtte sederes. De viktigste effektparametrene var legemiddelets evne til å opprettholde det ønskede sedasjonsnivået og hvor lang tid pasientene trengte mekanisk ventilasjon.

Hvilken fordel har Dexdor - dexmedetomidin vist under studiene?

Dexdor har vist tilsvarende effekt til komparatormedisinene for å opprettholde sedering. I en av de to hovedstudiene ble det ønskede sedasjonsnivået opprettholdt hos 65% av pasientene behandlet med Dexdor, sammenlignet med 65% av pasientene som fikk propofol. I den andre studien ble det ønskede sedasjonsnivået opprettholdt hos 61% av pasientene behandlet med Dexdor, sammenlignet med 57% av pasientene som fikk midazolam. En ekstra fordel vist av Dexdor i studiene var reduksjonen i varigheten av mekanisk ventilasjon.

Hva er risikoen forbundet med Dexdor - dexmedetomidin?

De vanligste bivirkningene med Dexdor er hypotensjon (lavt blodtrykk), hypertensjon (høyt blodtrykk) og bradykardi (lav puls). Disse bivirkningene observeres hos henholdsvis ca. 25%, 15% og ca. 13% av pasientene. For fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert hos Dexdor, se pakningsvedlegget.

Dexdor skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot dexmedetomidin eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må heller ikke brukes til pasienter med avansert hjerteblokk (en type hjerterytmeforstyrrelse), hos pasienter med ukontrollert hypotensjon og hos pasienter som lider av tilstander som kompromitterer blodtilførselen til hjernen (for eksempel hjerneslag).

Hvorfor har Dexdor - dexmedetomidin blitt godkjent?

CHMP bemerket at Dexdor i studier viste at effekten var ligner den av andre beroligende midler, og at den kunne brukes som en alternativ behandling for å oppnå mer overfladiske sedasjonsnivåer hos egnede pasienter. Siden dexmedetomidin har blitt brukt som beroligende middel i forskjellige land, er risikoen kjent og betraktes som håndterlig. Derfor besluttet komiteen at Dexdors fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det skal gis markedsføringstillatelse.