Hva er Levetiracetam Hospira - levetiracetam og hva brukes det til?
Levetiracetam Hospira er et legemiddel som inneholder den aktive substansen levetiracetam . Levetiracetam Hospira kan brukes alene hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi, ved behandling av partielle anfall i nærvær eller fravær av sekundær generalisering. Denne typen epilepsi fremgår av overdreven elektrisk aktivitet i en del av hjernen, med symptomer som plutselig spasmodiske bevegelser av en del av kroppen, problemer med hørsel, lukt eller syn, nummenhet eller plutselig følelse av frykt. Sekundær generalisering oppstår når hyperaktivitet utvides senere til hele hjernen. Levetiracetam Hospira kan også indikeres som en tilleggsbehandling til andre antiepileptiske legemidler ved behandling av:
- partielle anfall med eller uten generalisering hos pasienter fra fire år;
- myokloniske anfall (korte, rykkete sammentrekninger av en muskel eller muskelgruppe) hos pasienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
- Primær generaliserte tonisk-kloniske anfall (mer alvorlige kriser, hvor det er bevissthetstap) hos pasienter fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi antatt å være av genetisk opprinnelse).
Levetiracetam Hospira er en "generisk" medisin. Dette betyr at Levetiracetam Hospira ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Keppra. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Levetiracetam Hospira kan bare fås på resept og er tilgjengelig som konsentrat (100 mg / ml) til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene). Ved monoterapi skal Levetiracetam Hospira gis i en startdose på 250 mg to ganger daglig, som bør økes til 500 mg to ganger daglig etter to uker. Dosen kan økes ytterligere hver annen uke basert på pasientens respons opp til maksimalt 1 500 mg to ganger daglig. Når Levetiracetam Hospira legges til en annen antiepileptisk behandling, er startdosen hos pasienter over 12 år, som veier 50 kg eller mer, 500 mg to ganger daglig. Den daglige dosen kan økes opp til 1 500 mg to ganger daglig. Startdosen, hos pasienter mellom 4 og 17 år, som veier mindre enn 50 kg, er 10 mg per kilo kroppsvekt to ganger daglig, som kan økes opp til 30 mg / kg to ganger daglig. Lavere doser brukes til personer med nedsatt nyrefunksjon. Levetiracetam Hospira som intravenøs infusjon bør bare gis midlertidig når oral behandling ikke er mulig.
Hvordan virker Levetiracetam Hospira Levetiracetam?
Det aktive stoffet i Levetiracetam Hospira, levetiracetam, er et anti-epileptisk legemiddel. Epilepsi er forårsaket av overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøyaktige virkemåten av levetiracetam er ennå ikke fullt kjent; medisinen ser imidlertid ut til å forstyrre et protein, kalt protein 2A av den synaptiske vesiklen, som er tilstede i rommet mellom nerver, som intervenerer i frigjøring av kjemiske sendere fra nerveceller. Dette gjør at Levetiracetam Hospira kan stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfall.
Hvordan har Levetiracetam Hospira-levetiracetam blitt studert?
Selskapet ga data om levetiracetam fra den publiserte litteraturen. Ingen videre studier hos pasienter var nødvendige da Levetiracetam Hospira er et generisk legemiddel gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Keppra.
Hva er risikoen og fordelene med Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Siden Levetiracetam Hospira er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Levetiracetam Hospira-levetiracetam blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med EU-kravene har Levetiracetam Hospira vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Keppra. Derfor vurderte CHMP at, som for Keppra, fordelene fordeler oppveier de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Levetiracetam Hospira i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Levetiracetam Hospira brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Levetiracetam Hospira, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Andre opplysninger om Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Den 8. januar 2014 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Levetiracetam Hospira, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Levetiracetam Hospira, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2014
