Clopidogrel 1A Pharma

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Clopidogrel 1A Pharma?

Clopidogrel 1A Pharma er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet clopidogrel, tilgjengelig som hvite runde tabletter (75 mg).

Clopidogrel 1A Pharma er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Plavix. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Clopidogrel 1A Pharma til?

Clopidogrel 1A Pharma er indisert i forebygging av atherotrombotiske hendelser (problemer på grunn av blodpropper og herding av arteriene) hos voksne. Clopidogrel 1A Pharma kan gis til følgende pasientgrupper:

pasienter som nylig har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt). Behandlingen med Clopidogrel 1A Pharma kan startes mellom noen få dager og 35 dager etter hjerteinfarkt.
pasienter med nylig iskemisk slag (angrep forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til et område i hjernen). Behandlingen med Clopidogrel 1A Pharma kan startes mellom syv dager og seks måneder etter beroligelsen;
pasienter med perifer arteriell sykdom (problemer med blodsirkulasjon i arteriene);
pasienter som lider av en lidelse kjent som "akutt koronarsyndrom", som medisinen administreres med aspirin (et annet legemiddel for å forhindre dannelse av koaguleringer), inkludert pasienter som er blitt implantert med en stent (et lite rør innført i en arterie for forhindre tilstopping). Clopidogrel 1A Pharma kan brukes til pasienter som gjennomgår et myokardialt angrep med "ST-segmenthøyde" (en unormal avlesning på elektrokardiogrammet eller EKG) når legen mener behandlingen kan være gunstig. Det kan også brukes til pasienter som ikke har denne unormale lesningen i EKG, når de lider av ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller hjerteinfarkt uten Q-bølger.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Clopidogrel 1A Pharma?

Standarddosen av Clopidogrel 1A Pharma er en 75 mg tablett en gang daglig, med eller uten mat. Ved akutt koronarsyndrom brukes Clopidogrel 1A Pharma sammen med aspirin, og behandlingen starter vanligvis med en dose på fire 75 mg tabletter. Denne dosen følges deretter av standarddosen på 75 mg en gang daglig i minst fire uker (ved hjerteinfarkt med forhøyelse av ST-segmentet) eller opptil 12 måneder (i nærvær av et syndrom uten forhøyning av ST-segmentet).

Hvordan Clopidogrel 1A Pharma fungerer.

Det aktive stoffet i Clopidogrel 1A Pharma, klopidogrel, er en hemmer av blodplateaggregering, noe som betyr at det bidrar til å forhindre blodpropper. Blodkoagulasjon skjer ved hjelp av spesielle blodceller, blodplater, hvilke aggregater (hold sammen). Clopidogrel blokkerer blodplateaggregering ved å forhindre at et stoff kalles ADP fra binding til en bestemt reseptor på overflaten. Dette forhindrer at blodplater blir "klebrig", noe som reduserer risikoen for at blodpropper dannes og bidrar til å forhindre et annet hjerteinfarkt eller slag.

Hvordan har Clopidogrel 1A Pharma blitt studert?

Fordi Clopidogrel 1A Pharma er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at den er bioekvivalent med referansemedisin, Plavix. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.

Hva er fordelene og risikoen ved Clopidogrel 1A Pharma?

Fordi Clopidogrel 1A Pharma er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, er dets fordeler og risikoer tatt som det samme som for referansemedisinen.

Hvorfor er Clopidogrel 1A Pharma blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med kravene i EU-lovgivningen har Clopidogrel 1A Pharma vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Plavix. Det er CHMPs mening om at fordelene, som i tilfelle av Plavix, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Clopidogrel 1A Pharma.