Hva er Lusduna - Insulin Glargine og hva brukes det til?
Lusduna er et legemiddel som brukes til pasienter på minst 2 år for å behandle diabetes. Den inneholder det aktive stoffet insulin glargin.
Lusduna er en "biosimilar medisin". Dette betyr at Lusduna ligner på en biologisk medisin (også kjent som referansemedisin) som allerede er godkjent i EU. Referansemedisinen til Lusduna er Lantus. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna er tilgjengelig i en engangs ferdigfylt penn og kan kun fås på resept. Det er gitt ved subkutan injeksjon i bukområdet, på nivået av deltoiden eller låret.
Lusduna skal gis en gang daglig på samme tid hver dag. Dosen av Lusduna er justert for hver pasient og avhenger av nivået av glukose (sukker) i blodet og behandling med andre insulinmedisiner. Hos pasienter med type 2-diabetes kan Lusduna også gis sammen med andre orale antidiabetika.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Lusduna - Insulin Glargine?
Diabetes er en sykdom hvor blodsukkernivået er høyt fordi kroppen ikke kan produsere insulin (type 1 diabetes) eller fordi kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke kan bruke det effektivt (type 2 diabetes). Lusduna er et erstatningss insulin som virker på samme måte som det insulin som produseres av kroppen, og hjelper glukose til å passere fra blodet til kroppens celler. Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene på diabetes og komplikasjoner unngås.
Insulin glargin, den aktive ingrediensen i Lusduna, går inn i blodet langsommere enn humant insulin etter injeksjon; Derfor er det effektivt lenger.
Hvilken fordel har Lusduna - Insulin Glargine vist under studiene?
Omfattende laboratorieundersøkelser som har sammenlignet Lusduna med Lantus har vist at insulin glargin inneholdt i Lusduna er svært lik den som finnes i Lantus, når det gjelder kjemisk struktur, renhet og biologisk aktivitet. To ekstra studier har vist at Lusduna absorberes i kroppen og virker på blodsukker på samme måte som referansemedisin, Lantus.
Lusduna er et biosimilar medisin, derfor har effekt- og sikkerhetsstudier ikke vært nødvendig da disse allerede er godt kjent for insulin glargin.
To støttestudier fant at effekten av en daglig dose av Lusduna var sammenlignbar med Lantus. I begge studier var hovedmålet for effektivitet endringen etter 24 ukers behandling i nivået av glykosylert hemoglobin (HbA1c) i blodet, et stoff som indikerer hvor effektivt glukose styres i blodet.
I den første støttestudien, som involvert 506 pasienter med type 1 diabetes, reduserte gjennomsnittlig prosentandel av HbA1c fra 8, 0 til 7, 4% med både Lusduna og Lantus. I den andre studien, som involverte 531 pasienter med type 2 diabetes, var gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i HbA1c mellom 8, 3% og 7, 2% med Lusduna og mellom 8, 4% og 7, 2% med Lantus .
Hva er risikoen forbundet med Lusduna - Insulin Glargine?
Den vanligste bivirkningen med Lusduna (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (lavt blodsukker). For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Lusduna, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Lusduna - Insulin Glargine blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at i henhold til EUs krav til biosimilar medisiner, har Lusduna vist seg å ha en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil til Lantus. CHMP vurderte derfor at, slik det gjelder Lantus, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Lusd
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Lusduna - Insulin Glargine?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Lusduna, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Lusduna - Insulin Glargine
Den fullstendige EPAR for Lusduna finnes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Lusduna, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
