Hva er Kyntheum - Brodumumab brukes til og hva brukes det til?
Kyntheum er et legemiddel som brukes til å behandle plakspsoriasis, en sykdom som forårsaker røde, skjellete flekker på huden. Det brukes til voksne hvis sykdommen er moderat til alvorlig og som trenger systemisk behandling (behandling med medisiner som administreres oralt eller ved injeksjon).
Kyntheum inneholder den aktive substansen brodalumab.
Hvordan brukes Kyntheum - Brodumumab?
Kyntheum kan kun oppnås på resept og må brukes under tilsyn av en lege med erfaring i diagnose og behandling av psoriasis.
Kyntheum er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter. Det er gitt som en injeksjon under huden. Den anbefalte dosen er 210 mg en gang i uken i de første tre ukene og hver annen uke deretter. Legen din kan bestemme å stoppe behandlingen hvis det ikke er noen forbedring etter 12-16 uker.
Hvis legen din anser det riktig, kan Kyntheum-injeksjonen gis av pasientene selv etter at de har fått instruksjonene. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Kyntheum - Brodumumab?
Den aktive substansen i Kyntheum, brodalumab, er et monoklonalt antistoff, et protein utviklet for å nøytralisere aktiviteten til visse stoffer som kalles interleukiner 17 (A, F og A / F), budbringere i kroppens immunsystem organisme).
Interleukiner 17 bidrar til betennelsesprosessen som forårsaker plakspsoriasis. Ved å nøytralisere virkningen av interleukiner 17, reduserer brodumumab betennelse og symptomer forbundet med sykdommen.
Hvilken fordel har Kyntheum - Brodalumab vist i studiene?
Kyntheum har vist seg å være effektiv i behandlingen av plaque psoriasis i tre hovedstudier med over 4 300 pasienter som trengte systemisk behandling. Plaque psoriasis forbedret i større grad hos pasienter behandlet med Kyntheum enn hos de som fikk placebo (en dummy behandling) eller med ustekinumab (en annen psoriasis medisin som målretter interleukin molekyler).
Med tanke på resultatene fra de tre studiene som helhet oppnådde 85% av pasientene behandlet med Kyntheum en 75% reduksjon i PASI-score (et kriterium for evaluering av alvorlighetsgraden av sykdommen og hudområdet) etter 12 uker mot 6% av de som fikk placebo og 70% av pasientene som fikk ustekinumab. Videre, etter 12 uker, hadde 79% av pasientene behandlet med Kyntheum mer eller mindre en ujevn hud sammenlignet med 3% av pasientene behandlet med placebo og 70% av pasientene behandlet med ustekinumab.
Data fra en studie viste også at fordelene med Kyntheum-behandling ble opprettholdt når behandlingen ble videreført i et år.
Hva er risikoen forbundet med Kyntheum - Brodalumab?
De vanligste bivirkningene med Kyntheum (som kan påvirke mer enn 1 av 100 personer) er ledsmerter, hodepine, tretthet, diaré og oropharyngeal smerte (smerte i munn og hals).
Kyntheum bør ikke gis til pasienter med potensielt alvorlige infeksjoner, som tuberkulose, og til pasienter med aktiv Crohns sykdom (en inflammatorisk sykdom som påvirker tarmen). Noen tilfeller av selvmordsadferd har blitt rapportert hos pasienter som tar medisinen. Selv om det ikke er noen indikasjon på en sammenheng med medisinen, må avgjørelsen om å starte behandling med Kyntheum hos pasienter som tidligere har utvist suicidal adferd eller lider av depresjon eller angst, tas etter nøye vurdering av alle risikoer og fordeler for den pasienten. Kyntheum bør seponeres hos pasienter som viser nye symptomer på depresjon eller angst eller i tilfelle av forverring.
For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Kyntheum, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Kyntheum - Brodalumab blitt godkjent?
Selv om det har vært nylige fremskritt i behandlingen av plaque psoriasis, er behovet for nye terapeutiske alternativer igjen. Studier har vist at kyntheum var ekstremt effektivt for å gjøre huden fri for lesjoner og at de positive effektene ble opprettholdt ved langvarig bruk. Bivirkningene ligner på andre legemidler som retter seg mot interleukinmolekylene.
Det europeiske legemiddelkontoret har derfor bestemt at fordelene ved Kyntheum er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Kyntheum - Brodalumab?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Kyntheum, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Kyntheum - Brodalumab
For den fulle versjonen av EPAR og sammendraget av Kyntheums risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Kyntheum-terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen eller apoteket.
