Hva er Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd og hva brukes det til?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd er et antiviralt middel som brukes i kombinasjon med minst en annen antiviral medisin for å behandle voksne infisert med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker tilegnet immundefektssyndrom (AIDS).
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd inneholder to aktive stoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd inneholder samme aktive substans og fungerer på samme måte som et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, Truvada. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd kan bare fås på resept. Behandlingen skal startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd er tilgjengelig som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil). Anbefalt dose er en tablett per dag, fortrinnsvis tatt med mat. Dersom pasienter må slutte å ta emtricitabin eller tenofovir eller må ta forskjellige doser, må de ta medisiner som inneholder emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd inneholder to aktive stoffer: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer og tenofovirdisoproksil, et tenofovir "prodrug", noe som betyr at det konverterer til tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase inhibitor. Emtricitabin og tenofovir virker på samme måte ved å blokkere aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som tillater viruset å reprodusere i cellene det har smittet.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd, tatt i kombinasjon med minst en annen antiviral medisin, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Emtricitabin / tenofovirdisoproksil Krka dd helbreder ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utvikling av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.
Hvilken fordel har emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd vist i studiene?
Med referansemedisin (Truvada) er det allerede utført studier om fordelene og risikoen for det aktive stoffet for godkjent bruk, som derfor ikke bør gjentas for Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd. Som med noen medisin har selskapet gitt kvalitetsstudier av emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd
I tillegg utførte han en studie som viste sin "bioekvivalens" med referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen, slik at de forventes å ha samme effekt.
Fordi emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd?
Fordi emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i henhold til EU-kravene har emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Truvada. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Truvada, oppveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Krka dd?
Selskapet som markedsfører emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd, vil gi legene en informasjonspakke som illustrerer risikoen for nyresykdom relatert til emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Ytterligere informasjon om emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd
For den fulle EPAR-versjonen av Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
