Hva er Kisplyx - Lenvatinib brukes til og hva brukes det til?
Kisplyx er en anticancer medisin som brukes til å behandle voksne pasienter med avansert nervecellekarsinom (en type nyrekreft) som tidligere har blitt behandlet med en annen kreft som kalles "Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitor".
Kisplyx brukes i kombinasjon med en annen anticancer medisin kalt everolimus. Kisplyx inneholder den aktive ingrediensen lenvatinib.
Hvordan brukes Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx kan bare fås på resept og behandling skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.
Kisplyx er tilgjengelig som kapsler (4 mg og 10 mg). Den anbefalte dosen er 18 mg (oppnådd ved administrering av en 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) en gang daglig, samtidig med hver dag, i kombinasjon med 5 mg everolimus en gang daglig. Det kan være nødvendig å redusere dosen eller midlertidig stoppe behandlingen med Kisplyx hvis visse bivirkninger oppstår. Behandlingen bør fortsette til pasienten har fordeler eller til bivirkningene blir uholdbare. Dosen av Kisplyx bør reduseres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget for Kisplyx og den everolimusholdige medisinen.
Hvordan virker Kisplyx - Lenvatinib?
Det aktive stoffet i Kisplyx, lenvatinib, er en tyrosinkinaseinhibitor. Dette betyr at det blokkerer aktiviteten til enzymer kjent som tyrosinkinaser. Disse enzymene finnes i enkelte reseptorer (som VEGF, FGFR, PDGF, KIT og RET-reseptorer) i kreftceller, hvor de aktiverer forskjellige prosesser, inkludert celledeling og vekst av nye blodkar. Ved å blokkere disse enzymene, kan lenvatinib forhindre dannelse av nye blodkar, og dermed forstyrre blodtilførselen som støtter veksten av kreftceller og reduserer tumorvekst.
Hvilken fordel har Kisplyx - Lenvatinib vist i studiene?
Kisplyx-aktivitet ble evaluert i en hovedstudie med 153 voksne pasienter med avansert nyrecellekarcinom, som hadde vist en forverring av sykdommen til tross for behandling med en VEGF-hemmer. Studien sammenlignet sammenhengen mellom Kisplyx og everolimus med Kisplyx alene eller everolimus alene. Hovedmålet for effektivitet var pasientens overlevelsesperiode uten at sykdommen ble verre (progressjonsfri overlevelse). Pasienter som hadde tatt kombinasjonen av Kisplyx og everolimus levde i gjennomsnitt 14, 6 måneder uten å vise en forverring av sykdommen, sammenlignet med 7, 4 måneder for pasienter som bare hadde tatt Kisplyx og 5, 5 måneder av de som hadde hatt tatt bare everolimus.
Hva er risikoen forbundet med Kisplyx - Lenvatinib?
De vanligste bivirkningene med Kisplyx (som kan påvirke mer enn 3 av 10 personer), enten brukt sammen med everolimus eller i monoterapi, er diaré, hypertensjon, tretthet, tap av matlyst og vekt, oppkast, kvalme, proteinuri (nærvær av protein i urinen), stomatitt (betennelse i munnhinnehinnen), hodepine, dysfoni (stemmeforstyrrelse), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrom (også kalt hånd-fotsyndrom, som manifesteres av utslett og følelsesløshet palmer av hender og føtter), perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter) og hyperkolesterolemi (kolesterolnivåer [en type lipid] forhøyet i blodet).
De viktigste alvorlige bivirkningene er nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon; hjerte- og sirkulasjonsforstyrrelser, som hjertesvikt og dannelse av blodpropp i arteriene, som forårsaker hjerneslag eller hjerteinfarkt; hjerneblødning eller blødning av en svulst inne i skallen; en kjent som "reversible posterior encephalopathy syndrome", preget av hodepine, forvirring, anfall og synstap leversvikt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Kisplyx, se pakningsvedlegget. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for everolimus, se pakningsvedlegget for legemidlet som inneholder det.
Bruk av Kisplyx er kontraindisert hos ammende kvinner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Kisplyx-Lenvatinib blitt godkjent?
Pasienter med avansert behandlet nyrecellekarcinom har negative resultater og store ufullstendige medisinske behov. Kisplyx, brukt i kombinasjon med everolimus, har vist seg å øke perioden betydelig uten at sykdommen blir verre. Sikkerhetsprofilen til Kisplyx i kombinasjon med everolimus ligner på de to legemidlene som brukes som monoterapi, og bivirkninger betraktes som håndterbare. Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte derfor at fordelene til Kisplyx er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Kisplyx - Lenvatinib?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Kisplyx, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Kisplyx - Lenvatinib
Den fullstendige EPAR for Kisplyx finnes på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Kisplyx terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
