Hva er Focetria?
Focetria er en vaksine. Det er en suspensjon for injeksjon som inneholder fraksjoner ("overflateantigener") av influensaviruset. Inneholder en influensastamme kalt A / California / 7/2009 (H1N1) type v-stamme (X-181).
Hva brukes Focetria til?
Focetria er en vaksine for beskyttelse mot "pandemisk" influensa. Den bør bare brukes til pandemisk influensa A (H1N1) som ble offisielt erklært av Verdens helseorganisasjon 11. juni 2009. Et pandemisk influensa oppstår når en ny influensavirusstamme kan spre seg lett fra person til person fordi du ikke er immunisert (beskyttet) mot den. En pandemi kan påvirke de fleste land og regioner i verden. Focetria administreres basert på offisielle anbefalinger.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Focetria?
Focetria administreres som en enkelt dose ved injeksjon i overarmsmuskulaturen. Etter en periode på minst tre uker kan en andre dose gis. Den andre dosen skal gis til barn i alderen 6 måneder til 8 år og eldre personer (over 60 år).
Hvordan jobber Focetria?
Focetria er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hvordan man kan forsvare seg mot en sykdom. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. Hvis kroppen blir utsatt for viruset igjen, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Dette vil bidra til å beskytte kroppen mot sykdommen.
Focetria inneholder små mengder "overflateantigener" (proteiner tilstede på den ytre membranen til viruset som kroppen gjenkjenner som fremmed) av et virus som kalles A (H1N1) v som forårsaker den nåværende pandemien. Viruset ble først inaktivert slik at det ikke forårsaket noen sykdom. Ytre membranene som inneholder overflateantigener er blitt ekstrahert og renset. Vaksinen inneholder også en "adjuvans" (en forbindelse som inneholder olje) for å forbedre immunresponsen.
Hvilke studier har blitt utført på Focetria?
I utgangspunktet ble Focetria utviklet som en "prototype" vaksine ( mock-up ) som inneholdt en H5N1 stamme av influensavirus kalt A / Vietnam / 1194/2004. Selskapet undersøkte evnen til denne prototypevaksinen til å utløse produksjon av antistoffer (immunogenicitet) mot denne influensavirusstammen før pandemien.
Etter starten av H1N1-pandemien, erstattet selskapet viralstammen tilstede i Focetria med H1N1-stammen, noe som forårsaker pandemien, og presenterer dataene for denne substitusjonen til komiteen for medisinske midler til mennesker (CHMP).
En kontinuerlig studie av 661 friske voksne (inkludert 251 eldre personer over 60 år) sammenligner evnen til Focetria H1N1 (med todoser) å utløse en immunrespons med den av eksperimentelle vaksiner som inneholder eller en halvert mengde viralt materiale med adjuvans eller en dobbelt mengde viralt materiale og uten adjuvans.
En lignende komparativ studie pågår også på 720 friske barn og ungdom (i alderen 6 måneder og 17 år).
Hvilken fordel har Focetria vist i studiene?
Prototypevaksinen har vist seg å indusere beskyttende nivåer av antistoffer hos minst 70% av de som ble studert. I tråd med kriteriene fastsatt av CHMP viste dette at vaksinen induserte et tilstrekkelig beskyttelsesnivå. Videre er CHMP overbevist om at endringen i stammen ikke har påvirket egenskapene til vaksinen.
I de 132 voksne pasientene i alderen 18 til 60 år som fikk den kommersielle formuleringen av Focetria H1N1 utløst vaksinen en tilfredsstillende immunrespons etter den første dosen. Prosentandelen personer som hadde et tilstrekkelig høyt nivå av antistoffer i blodet for å nøytralisere H1N1-viruset (seroproteksjonsrate) var 96%. I 66 barn og ungdom i alderen 9 til 17 år som fikk formuleringen som ble markedsført, var seroproteksjonsraten etter den første dosen 92%.
Hva er risikoen forbundet med Focetria?
De vanligste bivirkningene som er forbundet med Focetria (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, myalgi (muskel smerte), reaksjoner på injeksjonsstedet (hevelse, smerte, herding og rødhet), malaise, svette, tretthet ( tretthet) og kulderystelser. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Focetria, se pakningsvedlegget.
Focetria skal ikke gis til pasienter som har hatt en anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) mot noen av hjelpestoffene til vaksinen eller til noen av stoffene som finnes i svært lave konsentrasjoner i vaksinen, for eksempel kylling- eller eggproteiner, ovalbumin (et protein funnet i eggehvite), kanamycin eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid. I tilfelle av en pandemi kan det imidlertid være hensiktsmessig å administrere vaksinen til disse pasientene, forutsatt at utstyret som er nødvendig for gjenopplivning er tilgjengelig.
Hvorfor har Focetria blitt godkjent?
CHMP bestemte at på grunnlag av informasjonen som ble oppnådd med prototypevaksinen og informasjonen som ble gitt om endring av stammen, oppveier fordelene med Focetria sine risikoer for profylakse av influensa i den offisielt erklærte H1N1-pandemiske situasjonen. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Focetria.
Focetria ble godkjent under "spesielle forhold". Dette betyr at det ikke var mulig å få fullstendig informasjon om pandemisk vaksine. Det europeiske legemiddelkontoret vil gjennomgå eventuelle nye data som blir tilgjengelige hvert år, og oppdaterer dette sammendraget etter behov.
Hvilken informasjon er ventet på Focetria?
Selskapet som lager Focetria vil samle informasjon om vaksineens sikkerhet og effekt og presentere disse dataene til CHMP for evaluering.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Focetria?
Selskapet som lager Focetria, vil samle informasjon om vaksineens sikkerhet og effekt under bruk, dvs. informasjon om bivirkninger og sikkerhet hos barn, eldre, gravide, pasienter med alvorlige sykdommer og personer med immunsystem problemer.
Mer informasjon om Focetria:
Den 2. mai 2007 ga Europakommisjonen Novartis Vaccines and Diagnostics Srl en markedsføringstillatelse for H5N1 prototypevaksinen for Focetria, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen for H1N1-vaksinen ble utgitt 29. september 2009.
For den komplette Focetria EPAR med den nyeste informasjonen om bruk av vaksinen, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2009.
