Hva er Aptivus?
Aptivus er et stoff som inneholder det aktive stoffet tipranavir. Den er tilgjengelig i rosa kapsler (250 mg) og som en oral oppløsning (100 mg / ml).
Hva brukes Aptivus til?
Aptivus er et antiviralt stoff som brukes til terapi hos pasienter på minst 2 år med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker det oppkjøpte immunsviktssyndromet (AIDS). Aptivus brukes i kombinasjon med lavdos ritonavir (annen antiviral medisin) og med andre antivirale legemidler.
Aptivus skal bare brukes uten alternative behandlinger. Det brukes til pasienter som allerede har blitt behandlet med andre antivirale legemidler mot HIV-infeksjon, og som ikke svarer på flere andre legemidler av samme klasse som Aptivus (proteasehemmere). Legene skal bare foreskrive Aptivus etter å ha vurdert de tidligere antivirale legemidlene tatt av pasienten og den sannsynlige responsen av viruset til medisinen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Aptivus?
Behandling med Aptivus bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-1-infeksjon.
Hos pasienter på minst 12 år er anbefalt dose Aptivus 2 kapsler to ganger daglig. Barn mellom 2 og 12 år skal bruke den orale løsningen. Dosen av den orale løsningen avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ut fra barnets vekt og høyde). Hver dose av Aptivus skal tas sammen med ritonavir og med mat. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Aptivus?
Det aktive stoffet i Aptivus, tipranavir, er en proteasehemmer. Den blokkerer et enzym som kalles protease som er involvert i reproduksjon av HIV. Hvis enzymet er blokkert, er viruset ikke i stand til å reprodusere normalt, noe som reduserer infeksjonens spredning.
Ritonavir er en annen proteasehemmer, som brukes som en "forsterker". Det senker hastigheten som tipranavir assimileres, og øker dermed konsentrasjonen i blodet. Dette gjør at en mindre mengde tipranavir kan brukes til å oppnå samme antivirale effekt.
Aptivus, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden av HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Aptivus kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skaden på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvilke studier har blitt utført på Aptivus?
Aptivus har blitt studert i to hovedstudier med 1 483 voksne som tidligere hadde tatt mange andre anti-HIV-legemidler, og som ikke reagerte på den pågående behandlingen, inkludert en proteasehemmer. I begge studier ble effektene av Aptivus sammenlignet med de hos en annen proteasehemmer valgt på grunnlag av tidligere terapier etterfulgt av pasienter og forventet respons. De viktigste effektmålene var antall pasienter som responderte på terapien, og hvor mye tid som trengs for at behandlingen skulle slutte å virke i de første 48 ukene av den samme. "Response" betydde en reduksjon i HIV-nivået i blodet (virusbelastning) på 90% eller mer opprettholdt til slutten av 48-ukers perioden.
Aptivus har også blitt studert i en studie med 63 barn i alderen mellom to og 12 år, 52 ungdommer i alderen 12-18 år, hvorav nesten alle tidligere ble behandlet for HIV. Alle pasienter startet behandlingen med den orale løsningen, mens ungdommer som tok full voksendose byttet til kapsler etter fire uker. Sikkerheten og effekten av Aptivus og nivået av stoffet i pasientens blod ble observert i studiene.
I alle tre studiene ble alle pasienter også gitt ritonavir og en kombinasjon av andre anti-HIV-legemidler valgt basert på den beste muligheten for å redusere hiv-nivåene i blodet.
Hvilken fordel har Aptivus vist i studiene?
Aptivus kapsler, tatt i kombinasjon med ritonavir, var mer effektive enn komparatormedisinen hos pasienter med få gjenværende alternativer for effektiv HIV-behandling. I de to voksne studiene som ble tatt sammen, responderte 34% av pasientene som tok Aptivus (251 av 746) behandling, sammenlignet med 16% av pasientene som tok komparatorproteasehemmere (113 av 737). I gjennomsnitt hadde 113 dager gått for at behandlingen skulle slutte å virke hos voksne som tok Aptivus. Dette ble sammenlignet med et gjennomsnitt på null dager for de som tok komparatoren, noe som betyr at de fleste pasienter som tok komparatoren ikke reagerte på behandlingen.
I studier på barn og ungdom nådde 31% av ungdommene som tok kapslene (9 av 29) og 50% av barna som tok oral oppløsning (31 ut av 62), og opprettholdt viral belastning under 400 kopier / ml etter 48 uker.
Hva er risikoen forbundet med Aptivus?
Hos voksne er de vanligste bivirkningene med Aptivus i kombinasjon med ritonavir (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) diaré og kvalme. Lignende bivirkninger er observert hos barn og ungdom, selv om oppkast, utslett og pyreksi (feber) er observert mer vanlig enn hos voksne. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Aptivus, se pakningsvedlegget.
Aptivus skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot tipranavir eller noen av de andre innholdsstoffene. Aptivus skal ikke brukes til pasienter med moderat til alvorlig leverproblemer eller behandles med noen av følgende legemidler:
- rifampicin (til behandling av tuberkulose);
- St. John's wort (vegetabilsk preparat brukt til behandling av depresjon);
- legemidler som metaboliseres på samme måte som Aptivus eller ritonavir, og som er farlige hvis de når høye konsentrasjoner i blodet. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Som med andre anti-HIV-legemidler kan pasienter som får Aptivus være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer forårsaket av reaktivering av immunsystemet) . Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C-infeksjon) kan ha større risiko for leverskade hvis de tar Aptivus.
Hvorfor har Aptivus blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) fant at studiene støttet bruk av Aptivus kapsler hos voksne. Selv om komiteen hadde tvil om studieutformingsmetodene for barn og ungdom, fant han at resultatene av studien støttet bruk av kapsler hos ungdommer og oral oppløsning hos barn i alderen 2 til 12 år. CHMP bestemte derfor at fordelene med Aptivus kapsler, når de er gitt sammen med ritonavir i lave doser, oppveier risikoen i forhold til kombinasjonen av antiretroviral behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne og ungdom minst 12 år med intens forbehandling, som lider av virus som er resistente mot flere proteasehemmere. Utvalget besluttet også at fordelene med Aptivus oral løsning oppveier risikoen hos barn som gjennomgår intensiv forbehandling mellom 2 og 12 år. Det var imidlertid utilstrekkelig informasjon for å støtte bruken av den orale løsningen hos pasienter på minst 12 år.
Utvalget anbefalte at Aptivus skal få markedsføringstillatelse. Komiteen konkluderte imidlertid med at stoffet bare skal brukes som en "siste valg" -terapi, når ingen annen proteasehemmer forventes å være effektiv.
Aptivus ble opprinnelig godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter", ettersom det av vitenskapelige grunner ikke var mulig å få fullstendig informasjon om medisinen. Siden selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 15. april 2008.
Mer informasjon om Aptivus:
Den 25. oktober 2005 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Aptivus, gyldig i hele EU, til Boehringer Ingelheim International GmbH.
For hele EPAR av Aptivus, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2009
