Hva er Jardiance - empagliflozin brukes til og hva brukes det til?
Jardiance er en diabetes medisin som inneholder det aktive stoffet empagliflozin . Det brukes til voksne med type 2-diabetes for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet. Jardiance kan bare brukes til pasienter med type 2-diabetes der blodsukker ikke kontrolleres tilfredsstillende på kosthold og trening alene, og som ikke kan ta metformin (et annet legemiddel til diabetes). Jardiance kan også brukes som et "tillegg" til andre diabetesmedisiner, inkludert insulin, når disse medisinene, sammen med trening og diett, ikke gir tilstrekkelig diabeteskontroll.
Hvordan brukes Jardiance - empagliflozin?
Jardiance er tilgjengelig i tablettform (10 og 25 mg) og kan kun fås på resept. Den anbefalte startdosen er 10 mg en gang daglig, som eventuelt kan økes til 25 mg daglig hos pasientene. Hvis Jardiance brukes i kombinasjon med insulin eller medisiner som stimulerer kroppens insulinproduksjon, kan det være nødvendig å redusere dosen for å begrense risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Fordi effekten av Jardiance er avhengig av nyres funksjon, anbefales behandling med dette legemidlet ikke hos noen pasienter, for eksempel personer over 85 år eller med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Jardiance - empagliflozin?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet, eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Dette fører til høye blodsukkernivåer. Den aktive substansen i Jardiance, empagliflozin, virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natrium-glukose transporter 2 (SGLT2). SGLT2 er et protein som absorberer glukose fra urin i blodet under blodfiltrering i nyrene. Ved å blokkere virkningen av SGLT2, forårsaker Jardiance eliminering av mer glukose gjennom urinen, og dermed reduserer blodsukkernivået.
Hvilken fordel har Jardiance - empagliflozin vist under studiene?
En gunstig effekt av Jardiance på blodsukker har blitt demonstrert i fire hovedstudier med over 2.700 pasienter. Jardiance 10 eller 25 mg en gang daglig ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling), enten brukt alene eller i tillegg til behandling med andre legemidler mot diabetes (metformin, pioglitazon eller metformin pluss pioglitazon eller en annen type medisin for diabetes som kalles sulfonylurea). Hovedmålet for effektivitet var endringen i blodnivået av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll etter 24 ukers behandling. Alle studier viste beskjeden, men klinisk signifikant forbedring av HbA1c med Jardiance over placebo: i studien som analyserte bruk av Jardiance uten andre legemidler var reduksjonen i HbA1c 0, 74% høyere enn placebo, med en dose på 10 mg og 0, 85% høyere enn placebo, med en dose på 25 mg. Beskjeden, men klinisk signifikant, ble også reduksjoner i HbA1c observert når Jardiance ble lagt til andre legemidler. Videre viser resultatene at behandling med Jardiance var forbundet med en gunstig reduksjon i kroppsvekt og blodtrykk. Støttende bevis ble gitt av seks andre studier, hvorav noen var en videreføring av hovedstudiene, noe som indikerte at stoffets fordeler fortsetter med langvarig behandling. Det har også vært støttende bevis som tyder på en fordel når medisinen har vært assosiert med insulin.
Hva er risikoen forbundet med Jardiance - empagliflozin?
Den vanligste bivirkningen av Jardiance (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (lavt blodsukker), når legemidlet tas med sulfonylurea eller insulin. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Jardiance og dets begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Jardiance - empagliflozin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Jardiance fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Jardiance var effektiv til å senke blodsukkernivået hos pasienter med type 2-diabetes når den er gitt alene eller i kombinasjon med andre diabetesmedisiner med forskjellige virkemekanismer. Videre er fordelaktige reduksjoner i vekt og blodtrykk observert hos pasienter behandlet med Jardiance. Fordelene ved medisinen er imidlertid redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og CHMP anbefalte ikke å bruke legemidlet hos noen pasienter, basert på nyrefunksjonen. Når det gjelder sikkerhet, ble de uønskede effektene generelt betraktet som håndterbare.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Jardiance - empagliflozin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Jardiance brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Jardiance, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Jardiance - empagliflozin
Den 22. mai 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Jardiance, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Jardiance, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2014.
