Pioglitazon Actavis Group

Hva er Pioglitazone Actavis Group?

Pioglitazon Actavis-gruppen er et legemiddel som inneholder den aktive substansen pioglitazon. Det er tilgjengelig som tabletter (15, 30 og 45 mg).

Pioglitazon Actavis-gruppen er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Pioglitazone Actavis-gruppen ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Actos.

Hva brukes Pioglitazone Actavis til?

Pioglitazon Actavis Group er indisert for behandling av type 2 diabetes hos voksne (18 år og eldre), spesielt de som er overvektige. Det brukes i forbindelse med kosthold og mosjon.

Pioglitazon Actavis-gruppen brukes alene til pasienter som metformin (en annen type diabetesmedisin) ikke er tilstrekkelig til.

Pioglitazon Actavis-gruppen kan også brukes i kombinasjon med metformin til pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert på metformin alene eller med sulfonylurea (annen type antidiabetisk medisin) når metformin ikke er tilstrekkelig ("dobbeltbehandling").

Pioglitazon Actavis-gruppen kan også brukes i kombinasjon med metformin og en sulfonylurea hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert til tross for dobbelt behandling ("triple therapy") i munnen.

Pioglitazon Actavis-gruppen kan også brukes i kombinasjon med insulin hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med insulin alene og kan ikke ta metformin.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Pioglitazone Actavis?

Den anbefalte startdosen for Pioglitazone Actavis-gruppen er 15 eller 30 mg en gang daglig. Etter en eller to uker kan det være nødvendig å øke dosen opptil 45 mg en gang om dagen hvis det er behov for bedre blodsukker (sukker) kontroll. Pioglitazon Actavis-gruppen bør ikke brukes til pasienter på dialyse (en blodklareringsteknikk som brukes hos personer med nyresykdom).

Behandlingen med Pioglitazone Actavis-gruppen bør vurderes etter en periode på mellom tre og seks måneder og avsluttes hos pasienter som ikke har tilstrekkelig nytte. Ved etterfølgende kontroller må forskere bekrefte kontinuiteten i fordelene ved behandlingen.

Hvordan virker Pioglitazone Actavis?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Pioglitazone Actavis Group, pioglitazon, gjør celler (fett, muskel og lever) mer følsomme for insulin, noe som gjør at kroppen bedre kan utnytte det insulin det produserer. Som et resultat reduseres blodsukkernivåene, og dette bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.

Hvordan har Pioglitazone Actavis-gruppen blitt studert?

Fordi Pioglitazone Actavis er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter blitt begrenset til test for å demonstrere dets bioekvivalens til referansemedisin Actos. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.

Hva er fordelene og risikoen ved Pioglitazone Actavis Group?

Fordi Pioglitazone Actavis er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.

Hvorfor er Pioglitazone Actavis godkjent?

CHMP konkluderte med at i henhold til EU-kravene har Pioglitazone Actavis Group vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Actos. CHMP vurderte derfor at, slik det gjelder Actos, oppveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Pioglitazone Actavis Group.