Fertavid - follitropin beta

Hva er Fertavid?

Fertavid er en injeksjonsvæske, som inneholder aktivstoffet follitropin beta.

Legemidlet ligner Puregon, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som laget Puregon, ble enige om at de vitenskapelige dataene som var relatert til den, også ble brukt til Fertavid.

Hva brukes Fertavid til?

Fertavid brukes til behandling av infertilitet hos kvinner i følgende tilfeller:

kvinner med anovulasjon (dvs. hvor eggløsning er fraværende) som ikke reagerer på behandling med klomifencitrat (et annet legemiddel som stimulerer eggløsning).
kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling (assistert reproduksjonsteknikker, for eksempel in vitro befruktning). Administrasjonen av Fertavid tjener til å stimulere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg om gangen.

Fertavid kan også brukes hos mennesker for å stimulere spermaproduksjon i nærvær av hypogonadotropisk hypogonadisme (en sjelden hormonell mangelsykdom).

Fertavid kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Fertavid?

Fertavid behandling bør utføres av en lege som har erfaring med å behandle fruktbarhetsproblemer. Fertavid er gitt som en "subkutan" (under huden) eller intramuskulær injeksjon. Injiseringer kan utføres av pasienten eller av deres slektning. Fertavid skal administreres av personer som har fått instruksjoner fra legen eller som har tilgang til ekspertråd. Doseringen og hyppigheten av administrasjon av Fertavid er avhengig av bruk (se ovenfor) og pasientens respons på behandling. For fullstendig beskrivelse av dosene, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Fertavid?

Den aktive ingrediensen i Fertavid, follitropin beta, er en kopi av det naturlige hormonet FSH (follikkelstimulerende hormon). I kroppen regulerer FSH reproduksjonsfunksjonen: hos kvinner stimulerer det eggproduksjonen og hos menn stimulerer det spermaproduksjonen av testiklene. Tidligere ble FSH brukt som medisin ekstrahert fra urin. Follitropin beta tilstede i Fertavid produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere human FSH.

Hvordan har Fertavid blitt studert?

Bruken av Fertavid hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling ble studert hos 981 pasienter. Hovedkriteriene for måling av effekt var antallet gjenvunnet egg og graden av evolusjonære graviditeter. Fertavid har blitt studert hos 172 anovulatoriske kvinner for å bestemme hvor mange behandlingssykluser som trengs for å bestemme eggløsning hos disse pasientene. Hos mennesker har Fertavid blitt studert for å bestemme effekten på spermaproduksjon hos 49 pasienter. I alle studiene ble Fertavid sammenlignet med det naturlige FSH-hormonet ekstrahert fra urin.

Hvilken fordel har Fertavid vist i studiene?

Fertavid var like effektiv som sammenligningsproduktet i alle studier. Fertavid var like effektiv som urin FSH som fertilitetsbehandling i eggløsning og spermaproduksjon.

Hva er risikoen forbundet med Fertavid?

De vanligste rapporterte bivirkningene av Fertavid er reaksjon og smerte på injeksjonsstedet. Hos 4% av kvinnene behandlet med Fertavid i kliniske studier, er tegn og symptomer på ovarie hyperstimuleringssyndrom (f.eks. Kvalme, økt kroppsvekt og diaré) rapportert. Ovarie hyperstimuleringssyndrom forekommer i tilfeller av overbehandling av eggstokkene. Leger og pasienter bør være oppmerksomme på denne muligheten. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Fertavid, se pakningsvedlegget.

Fertavid skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot follitropin beta eller noen av de andre innholdsstoffene. Fertavid bør ikke brukes til pasienter med ovarie, bryst, livmor, testikkel, hypofyse eller hypotalamus svulster. Det må ikke brukes til menn med testikelsvikt. Hos kvinner bør den ikke brukes i nærvær av ovariesvikt, økt ovarievolum eller forekomst av cyster som ikke skyldes polycystisk ovariesykdom eller vaginal blødning. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Fertavid blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Fertavid fordeler oppveier risikoen hos kvinner for behandling av infertilitet, og hos menn for spermatogenesemangel på grunn av hypogonadotropisk hypogonadisme. Utvalget anbefalte at Fertavid skal få markedsføringstillatelse.